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Lay Summaries von klinischen Studienergebnissen

06.03.2017 16:08
Laienverständliche Zusammenfassungen nach neuem EU-Recht - mit Hands-on Übungen zum eigenen Schreiben.

Termindetails

Wann

29.06.2017
von 09:00 bis 17:00

Wo

Stuttgart

Kontakttelefon

+49 6221 500 695

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie. Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden besonders profitieren:
- Medical Writing
- Clinical Operations
- Medical Affairs

Termin übernehmen

Durch die EU-Verordnung (Nr. 536/2014) wird es mehr Transparenz im Bereich der klinischen Prüfungen geben. Zukünftig müssen die Ergebnisse klinischer Studien für Laien verständlich zusammengefasst werden - in den sog. Lay Summaries. Wie gut sind Sie vorbereitet? In diesem Seminar erläutern Ihnen Fach- experten,

- welche Inhalte für die laienverständlichen Texte nach Annex V vorgeschrieben sind

- welche Guidance Dokumente Sie als Leitfaden für die Texte heranziehen können

- Aspekte für die Einführung eines Lay Summary Prozesses.

Die Erläuterungen der zugrunde liegenden Leitfäden und die Hands-on Übung werden in englischer Sprache stattfinden, um hier die größtmögliche Praxisnähe zu gewähr- leisten.

 

- Relevante Aspekte der EU-Verordnung 536/2014

- Wichtige Elemente der internationalen Leitfäden für das Schreiben von Lay Summaries

- Implementierung eines Lay Summary Prozesses

- Objektive Verständlichkeitsanalysen für laienfreundliche Texte

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Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

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