Vigilanz für Medizinprodukte
| Wann |
02.08.2011 um 09:00 bis 03.08.2011 um 15:00 |
|---|---|
| Wo | Frankfurt |
| Name | Frau Dr. Diana Feidt |
| Kontakttelefon | 06221 500-685 |
| Teilnehmer |
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen: - Risiko-/Qualitätsmanagement - Medizinproduktesicherheit - Produktmanagement - Klinische Forschung - Recht Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden und Benannten Stellen besonders empfehlenswert. |
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Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europ.Vigi- lanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifi- kant sind die neuen Meldepflichten &-fristen sowie erweiterte Anforderungen an Her- steller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Um- gang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regula- torischen Vorgaben aus Sicht der Behörde für das Vigilanzsystem und die Umsetzung des Herstellers. Im 2. Veranstaltungsab- schnitt wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und die Markt- überwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxis- übungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren! Themen: - Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 6 - Die korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller: Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen - Risikobewertung durch die Behörde - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Meldungen bei Marktware und Rückruf
