Anwendungsbeobachtungen im Kodex klar geregelt
Die Position des FSA zu Anwendungsbeobachtungen (AWBs) ist eindeutig: AWBs sind grundsätzlich notwendig, damit Arzneimittelhersteller auch nach Zulassung eines Medikaments neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Präparates sowie zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erlangen. Wichtig bei der Durchführung einer AWB ist jedoch, dass ethische Standards eingehalten werden.
Gesetzliche Vorschriften, z.B. das AMNOG, erlauben AWBs ausdrücklich. Die Voraussetzungen, unter denen sie durchgeführt werden, sind in den Vorschriften des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) geregelt. Darüber hinaus hat der FSA mit seinem Verhaltenskodex einen strengen Rahmen für die Durchführung geschaffen, der über gesetzliche Bestimmungen hinaus geht.
§ 19 des FSA-Kodex Fachkreise regelt, dass jede Studie konsequent einen wissenschaftlichen Zweck verfolgen und die Verantwortung für die Studie beim medizinischen Leiter liegen muss. Die vereinbarte Vergütung muss dabei in einem angemessenen Verhältnis zu den zu erbringenden Leistungen stehen. Prinzipiell richtet sich die Höhe der Vergütung nach der allgemeinen Gebührenordnung für Ärzte. Im FSA-Kodex ist ferner festgelegt, dass die Unternehmen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der AWB alle Informationen über die Studie in ein öffentlich zugängliches Register einstellen müssen. Die Unternehmen sind verpflichtet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie die Ergebnisse allen Angehörigen der Fachkreise und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
Das Gesetz verlangt, dass unter anderem die beteiligten Ärzte sowie die Art und Höhe der Vergütung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich gemeldet werden müssen.
Der FSA stellt durch seine Richtlinien und sein Durchgreifen bei Verstößen gegen den Kodex sicher, dass bei AWBs der medizinische Nutzen im Mittelpunkt steht. Alle Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle bei Verstößen sind online unter www.fs-arzneimittelindustrie.de jederzeit abrufbar.
