Studie zur Rheumatoiden Arthritis
Responder identifizieren, diese früher therapieren und dadurch unnötige Behandlungen vermeiden – dies sind die Ziele der aktuell startenden PREDICT-Studie.
Um den Therapieerfolg einer Etanercept-Therapie noch besser vorhersagen zu können, führt Wyeth BioPharma gemeinsam mit Professor Dr. Gerd-Rüdiger Burmester und seinen Mitarbeitern der Klinik Rheumatologie und klinische Immunologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin und dem Max-Planck-Institut für Molekulare Genetik diese neuartige Studie durch. Sie dient der Identifikation von Antikörpern gegen neue Autoantigene die mit Etanercept-Non-Respondern assoziiert sind.
Neben den seit langem etablierten Basismedikamenten wie Methotrexat (MTX) haben TNF-Antagonisten wie Etanercept (Enbrel®) seit einigen Jahren einen festen Platz in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA).
Mittlerweile zeigt die Erfahrung, dass etwa 60 bis 80 Prozent aller Patienten eine gute bzw. mittlere Response auf Etanercept zeigen. Einige Patienten sprechen auf eine solche Therapie allerdings nicht an. Aus klinischem Blickwinkel wäre es wünschenswert, schon vor Beginn einer Behandlung eine Abschätzung über den späteren Therapieerfolg treffen zu können.
Bisher existieren allerdings keine Biomarker, die einen solchen Ausgang valide vorhersagen können. Entsprechende Messparameter könnten daher dazu beitragen, Responder zu identifizieren und diese früher zu therapieren.
Ein wichtiger Zusatzeffekt: Unnötige Behandlungen mit Immunsuppressiva könnten vermieden werden. Bei der PREDICT (Evaluation of diagnostic biomarkers for prediction of response to Etanercept)-Studie handelt es sich um eine nicht interventionelle klinische Studie, die federführend von Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Dr. Karl Skriner und Dr. Jacqueline Detert der Charité betreut wird.
Wichtiges Studienziel: Identifikation von Biomarkern
Die wichtigste Zielsetzung der Studie ist die Charakterisierung und Identifikation von Antikörpern gegen neue Autoantigene, die mit Non-Respondern bei einer Etanercept-Therapie assoziiert sind. Denn bei Non-Respondern hat sich gezeigt, dass die Anzahl bestimmter Autoantigene, gegen die IgA mit hohem Titer gerichtet war, bis zu 30-fach höher war als bei Respondern.
Im Rahmen der Studie soll daher ein diagnostisches Testsystem zur Früherkennung von Etanercept-Respondern etabliert und validiert werden. Insgesamt werden an 40 Zentren, und hierbei vorzugsweise bei niedergelassenen Rheumatologen, 150 Biologika-naive Patienten behandelt. Die Charakterisierung der Blutproben und das Screening nach Biomarkern mit ‚protein macroarrays’ erfolgt im Max-Planck-Institute für Molecular Genetics in Berlin.
