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EPA: Datengrab oder Forschungsquelle?

04.04.2019 14:00
Mittlerweile gibt es einige Projekte zur digitalen Erfassung von Patientendaten, Stichwort Elektronische Gesundheitsakte (EGA). Die Initiatoren kommen aus ganz verschiedenen Richtungen: Da gibt es private Unternehmen, Krankenkassen, aber auch Universitätskliniken. Sie alle stellen gerade gewissermaßen die Weichen dafür, wie die Gesundheitsdaten in Zukunft erfasst, verwaltet und gesichert werden. Für die Versorgungsforschung stellt sich dabei vor allem eine Frage: Werden die Gesundheitsdaten künftig auf Servern gehortet oder der Versorgungsforschung zur Verfügung gestellt?

http://doi.org/10.24945/MVF.02.19.1866-0533.2127

>> „Wir bekommen doch von der KBV geeignete spezifische Daten nur dann, wenn das Wetter gut ist, eine ganz bestimmte Konstellation eingetreten ist, oder wenn jemand nicht aufgepasst hat“, sagte Prof. Dr. Bertram Häussler gegenüber „MVF“ (03/2013). Das ist nun sechs Jahre her. Im gleichen Titel-Interview forderte er, das Machtinstrument „Datenverfügbarkeit“ zu beschneiden. „Mehr Möglichkeiten beim Datenzugang sind erforderlich.“ Die Versorgungsforscher bräuchten endlich einen Public-Use-File, der jedem ungeachtet der Fragestellung offen zugänglich ist. Mit dem Einsatz und Testung der ersten EGA gewinnt diese Forderung an Fahrt, könnten doch jetzt Strukturen geschaffen werden, die der Versorgunsgforschung den Zugang zu den anfallenden Daten ermöglichen.
Auch auf der politischen Ebene kommt gerade Tempo in die Einführung der Elektronischen Patientenakte (EPA). Erst kürzlich verabschiedete der Bundestag das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG). Spätestens 2021 müssen Krankenkassen demnach ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte (EPA) zur Verfügung stellen. Darüber sollen Röntgenbilder, Befunde, Notfalldaten, Medikationspläne oder Labordaten digital zugänglich sein – für behandelnde Ärzte, aber auch für Patienten per Smartphone. Das ist ein Paradigmenwechsel zum bisherigen Vorgehen innerhalb der von der gematik in vielen Jahren ent-
wickelten Telematikinfrastruktur, die vorsah, dass Patienten nur im Beisein eines Behandlers – durch gleichzeitiges Nutzen der Patienten- und Professional-Karte – Zugang zu ihren Daten erhalten sollten.
Mit der Gesetzesänderung wird der Weg für eine einheitliche EPA innerhalb der Telematikinfrastruktur weiter geebnet. Über die konkrete Ausgestaltung haben sich Ärzte, Krankenkassen und gematik Ende 2018 geeinigt. Das Grundkonzept für die EPA basiert auf dem gematik-Modell für die EPA-Architektur und sieht eine zentrale Speicherung der Daten vor. Darüber hinaus soll der GKV-Spitzenverband einen Arbeitskreis der Krankenkassen koordinieren, der die Struktur der EPA definiert. Diese soll:
• einen standardisierten Bereich für die Ablage medizinischer Informationen,
• einen Wettbewerbsbereich mit Informationen der einzelnen Kassen
• sowie einen Bereich für Patienten zur Verwaltung ihrer Fitness- oder Ernährungsdaten enthalten.
Kurz vor Weihnachten 2018 hat die gematik außerdem Spezifikationen, Zulassungsverfahren und Feldtestkonzepte für die Komponenten und Dienste zur elektronischen Patientenakte veröffentlicht. „Die Aktenanbieter können nun bei der Entwicklung ihrer Lösungen auf eine inter-operable Systemarchitektur mit festgelegten Schnittstellen setzen“, versicherte Dr. Thomas Kriedel, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und stellvertretender Vorsitzender der Gesellschafterversammlung.
Und das ist für die EGA, die jetzt schon im Einsatz sind, eine wichtige Orientierung. Denn diese sollen zunächst weiterlaufen, später aber in der EPA im Rahmen der Telematik-Infrastruktur zusammengeführt werden. Mehrere EGA-Lösungen sind derzeit auf dem Markt verfügbar oder werden in Pilotprojekten getestet.
Unterscheiden lassen sie sich in Lösungen von Krankenkassen, Universitäten und privaten Anbietern. Die einzigen, die sich bereits konkrete Gedanken über den Zugang der Versorgungsforschung zu den relevanten Daten gemacht haben, sind – man möchte sagen naturgemäß – die Universitätskliniken. Im Rahmen des Projekts „INFOPAT“ (Informationstechnologie für eine patientenorientierte Gesundheitsversorgung in der Metropolregion Rhein-Neckar) entwickeln beispielsweise die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Universitätsklinikums Heidelberg eine einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte (PEPA). Diese soll die Behandlungsprozesse verbessern. In vier Clustern beschäftigen sich dabei interdisziplinäre Teams jeweils mit einem spezifischen Thema der Digitalisierung innerhalb des Gesundheitswesens. Das Thema von Cluster 4: Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke mittels einer Forschungsplattform.
Worum es genau in diesem Cluster geht, erklärt Aline Kunz (MSc), Wissenschaftliche Mitarbeiterin aus der Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung am Universitätsklinikum Heidelberg: „Eine Monitoring- und Reporting-Plattform sollte im Rahmen des Projekts INFOPAT die sektorenübergreifende Versorgungsqualität für Patienten mit kolorektalem Karzinom von Früherkennung über Diagnostik, Therapie bis hin zur Nachsorge abbilden und als Grundlage für Qualitätsverbesserungen dienen.“ Das Ziel des in ihrer Abteilung gesteuerten Anwendungsprojekts bestand darin, sektorenübergreifende Qualitätsindikatoren (QI) am Beispiel des kolorektalen Karzinoms zu implementieren. Diese QI kombinierten klinische Daten mit Daten, die von Patienten dokumentiert wurden (Patient Reported Outcomes), führt Kunz aus. Innerhalb der vom Zentrum für Informations- und Medizintechnik am Uniklinikum Heidelberg zu entwickenden „Data Mart“ sollten klinische Daten und Patientenbefragungen aus der PEPA dann mittels Algorithmen integriert, verdichtet, analysiert und schließlich für die Berechnung der QI genutzt werden.
Neben Hürden der technischen Umsetzbarkeit hätten in erster Linie Abhängigkeiten zwischen verschiedenen Komponenten der PEPA eine Herausforderung auf dem Weg zur Forschungsplattform dargestellt, so Kunz. Als Ergebnis des Clusters stehe nun ein Konzept zur Verfügung, das Daten aus unterschiedlichen Datenquellen innerhalb einer PEPA verknüpft und somit die bestehenden Herausforderungen der Daten-Linkage in der Qualitätssicherung innovativ adressiert, berichtet die Wissenschaftliche Mitarbeiterin. „Zudem zeigten die durchgeführten Fokusgruppen, dass das Thema Public Reporting auf Seiten der Patienten im Alltag wenig Beachtung findet“, stellt sie fest. Deshalb sei es bedeutsam, den Nutzen und die Gestaltung eines Public-Reporting differenzierter anzugehen. „Hierbei sollten vor allem die sehr unterschiedlichen Perspektiven und Erwartungen der Patienten genauer betrachtet werden.“ Gemäß der unterschiedlichen Bedarfe und Erwartungen von Patienten könnte ein entsprechendes Customizing der Reportings resultieren, schlägt sie vor.
Welcher institutioneller, technischer und
fachlicher Voraussetzungen bedarf es nun auf der Seite der Wissenschaft, um die digital erfassten Gesundheitsdaten für die Versorgungsforschung aufzubereiten und auswerten zu können? „Trotz aller technischen Möglichkeiten sollte es stets die oberste Prämisse sein und bleiben, keine Daten zu erheben, die nicht einen sinnvollen und ethisch vertretbaren wissenschaftlichen Zweck verfolgen“, mahnt Kunz. Aus diesem Grunde sei die zielgerichtete und weitsichtige Planung von Forschungsprojekten eine wichtige Voraussetzung, um dieses neue Vehikel zur Generierung wissenschaftlicher Erkenntnisse lange und erfolgreich nutzen zu können. „So bleibt uns die sehr wichtige Komponente der ‚Patient Reported Outcomes‘ nur dann längerfristig erhalten, wenn Patienten Vertrauen haben und von einem korrekten Umgang mit ihren Daten ausgehen können“, ist die Wissenschaftlerin überzeugt.
Im Gegensatz zu den EGA-Projekten von Universitätskliniken ist bei den EGA der Krankenkassen bislang noch keine Option zur Datennutzung durch die Versorgungsforschung vorgesehen. Einen Einblick in den aktuellen Stand und Ausbau des AOK-Netzwerkes gibt Markus Juhls, Pressereferent der AOK Nordost. Im März 2018 sei das gemeinsame Projekt der AOK Nordost, dem Arztnetz HaffNet und dem AMEOS Klinikum in Ueckermünde in den Live-Betrieb gestartet. Erster Schwerpunkt sei das digitale Aufnahme- und Entlassmanagement gewesen. Dabei ermöglicht der einweisende Arzt dem Klinikum mit Einverständnis des Patienten den Einblick in dessen Krankheitshistorie und Befunde.
Im Juli 2018 sei dann das Gesundheitswerk in Berlin mit dem Schwerpunktthema Schwangerschaft gestartet. In der Hauptstadt seien die Partner Vivantes und Sana beteiligt, wie Juhls berichtet. „Bei diesem Piloten steht in der laufenden Umsetzung der Austausch zwischen der Geburtsklinik und den werdenden Müttern im Fokus. Sie können zum Beispiel ihren Mutterpass, Berichte zu früheren Geburten sowie Ergebnisse ambulanter Vorsorgeuntersuchungen zur Verfügung stellen.“ Die Klinikärzte können wiederum strukturierte Dokumente wie einen Ultraschallbefund, einen Laborbefund, OP-Berichte oder Entlassbriefe in das digitale Gesundheitsnetzwerk laden, so Juhls.
Die Krankenkassen sind derzeit vor allem mit dem Ausbau der technischen Grundlagen der EGA beschäftigt. Das zeigt auch das Statement der Techniker Krankenkasse (TK). „Derzeit liegt unser Fokus auf dem Aufbau der Basisfunktionalitäten und der Vernetzung“, sagt Silvia Wirth, Pressereferentin der TK und zuständig für die Themen Digitalisierung und E-Health, elektronische Gesundheitsakte und digitale Versorgung. Das Thema Datenspende stehe zwar auf der To-do-Liste, zunächst liege aber der Hauptfokus darauf, eine Datenbasis zu schaffen und ein attraktives, nutzenstiftendes Angebot für die „TK-Safe“-Nutzer aufzubauen.
Datenspende – eine
„prüfenswerte Option“
Doch wären die Krankenkassen überhaupt bereit, die Gesundheitsdaten aus den EGA der Versorgungsforschung zur Verfügung zu stellen? So kann sich der Vorstandsvorsitzender der DAK, Andreas Storm, durchaus grundsätzlich vorstellen, die seiner Kasse zur Verfügung stehenden „natürlich anonymisiert und pseudonomisiert“ zur Verfügung zu stellen (s. S. 12). Auch Wirth sieht „perspektivisch eine große Chance, durch Versorgungsforschung mit EPA- und EGA-Daten zu neuen Erkenntnissen für eine bessere Versorgung zu gelangen“. Entscheidend sei, „dass es in der Souveränität jedes einzelnen Patienten liegen muss, ob er seine Daten zu Forschungszwecken spenden möchte“. Darüber hinaus müssen laut ihrer Aussage noch einige technische und rechtliche Hürden überwunden werden. Ähnlich klingt es im Statement von AXA: Aktuell sei eine entsprechende Funktion kein Bestandteil des Service „Meine Gesundheit“. „Perspektivisch ist dies unter Berücksichtigung aller datenschutzrechtlichen Vorgaben, die für uns zum Wohle unserer Kunden höchste Priorität haben, eine prüfenswerte Option“, heißt es dort weiter.
Auch der „Vivy“-CEO Christian Rebernik betont im Zusammenhang mit der Datenzugangsfrage die Hoheit des Nutzers über seine Daten. „Möchte dieser sie anonymisiert zur Verfügung stellen, kann das natürlich insbesondere im Bereich der Versorgungsforschung neue Möglichkeiten schaffen.“
Michael Noll, Projektleiter beim Digitalen Gesundheitsnetzwerk der AOK und Programmleiter Digitalisierung bei der AOK Baden-Württemberg, stellt heraus, dass die Patienten genau wissen sollten, welcher Datenspende sie zugestimmt haben. Er geht davon aus, dass der Aufwand, im Rahmen dieser Spende die Daten zur Verfügung zu stellen, davon abhängt, ob unstrukturierte Daten oder strukturierte Daten genutzt werden. Bei unstrukturierten Daten, wie beispielsweise PDFs oder Bilddateien, ist eine Anonymisierung schwieriger. „Wir finden, dass das Ziel darin bestehen sollte, so schnell und weitgehend wie möglich, vor allem strukturierte Daten in der Versorgung zu nutzen.“ Die Anonymisierung von strukturierten Daten sei verhältnismäßig einfach im Vergleich zum gesamten Netzwerk-Vorhaben der AOK. „Die Infrastruktur besteht oder wird aufgebaut. Und dann können Daten auch im Rahmen der Datenspende durch die Versorgungsforschung genutzt werden“, versichert Noll. „Dafür braucht man natürlich entsprechende gesetzliche Rahmenbedingungen“, fügt er hinzu.
Sein Kollege Juhls betont in diesem Zusammenhang, dass die AOK zwar ihren Versicherten die Plattform für den Austausch ihrer medizinischen Daten anbiete, selbst aber zu keinem Zeitpunkt Zugriff auf die Daten und Dokumente der teilnehmenden Versicherten und Ärzte habe, und auch keine Gesundheitsdaten über das Portal und die EGA sammele. „Sollten Versicherte gegenüber zukünftigen Mehrwertanwendungen ihr Einverständnis zur anonymisierten Nutzung der Daten (zum Zwecke der Versorgungsforschung) geben, dann könnten einzelne Gesundheitsdaten für diesen Zweck genutzt werden“, sagt Juhls. „Diese Option ist jedoch aktuell nicht vorgesehen.“
Juhls verweist in diesem Kontext aber auch auf Erfahrungen anderer Länder, die zeigen, wie die Daten aus den dortigen EPAs vielfach auch für Forschungszwecke genutzt werden können. „Auch in Deutschland könnten diese Modelle im Sinne aller Versicherten zu mehr Versorgungsqualität beitragen.“ Allein ein Bruchteil aller zukünftigen Patientenaktennutzerinnen und -nutzer könnte so (auf Grund vieler anonymisierten Datenpunkte) für eine verbesserte Forschungsgrundlage sorgen, was wiederum der Gesamtheit der betroffenen Patientinnen und -patienten zugutekommen kann. „Bedingung ist jedoch, dass der Datenzugriff strikt geregelt ist“, stellt er klar. Bundesdatenschutzgesetz und auch Sozialgesetzbuch müssten angEPAsst werden, damit zukünftig entsprechende Forschungsverbünde zulässig sind.
Einen großen Schritt weiter als die Krankenkassen zeigt sich beim Thema Datenspende der private EGA-Anbieter vitabook. Dessen Geschäftsführer Markus Bönig sagt, dass die mit Hilfe von „vitabook“ gesammelten Daten potenziell der Versorgungsforschung zur Verfügung stünden. „Das ist problemlos möglich, wenn der Patient ausdrücklich zustimmt, dass seine Daten durch seinen Arzt für Versorgungsforschungszwecke verwendet werden dürfen“, führt Bönig aus. „Der Patient ist der alleinige Eigentümer seiner Daten, und in seinem IT-System darf er beliebig autorisieren und auch diese Freigabe widerrufen.“
Dass diese Praxis bereits Realität ist, verdeutlicht Bönig am Beispiel des Ärztenetzwerkes NeuroTransData für die Indikationen MS und Migräne: Die Patienten des Netzwerkes können ihren Ärzten die erfassten Daten digital für Versorgungsforschungszwecke zur Verfügung stellen. „Das ist sehr wichtig für den medizinischen Fortschritt, dass echte Live-Daten von Patienten bei Ärzten ankommen“, ist der Geschäftsführer überzeugt. „Das ist heute faktisch nur sehr selten der Fall“, bemängelt er und plädiert für mehr Engagement der EGA-Anbieter: „Wir können dafür eine wichtige Grundlage sein, damit Patienten und Ärzte Daten digital austauschen können – zum individuellen Behandlungsnutzen, aber auch für Forschungszwecke.“
Das Prozedere für die Datenspende sieht in diesem Fall so aus: Der Patient setzt beim Arzt auf einem schriftlichen Bogen unter „Meine Daten dürfen anonymisiert zu Zwecken der Versorgungsforschung genutzt werden“ einen Haken, ein „vitabook“-Gesundheitskonto wird angelegt. „Bei einem solchen Konto wandern die Messwerte, die der Patient erfasst hat, zu seinem Arzt bei NeuroTransData zurück und werden bereits heute für Forschungszwecke verwendet“, erklärt Bönig.
Dass die Daten aus EPA und EGA in die Versorgungsforschung künftig einfließen, hält der Geschäftsführer für realistisch. Denn „nur, wenn Daten der Patienten über den Versorgungsalltag zur Verfügung stehen, ist signifikanter Fortschritt möglich“. Wenn allerdings niemand definiere, was der Patient überhaupt für Daten erheben soll, könne der Patient die entsprechenden Daten auch nicht erfassen. „Ergo können diese nie erhobenen Daten auch nicht analysiert werden, um Erkenntnisse zu gewinnen“, schlussfolgert der Experte. Was beispielsweise bei Migräne-Patienten längst normal sei, nämlich dass auch die Lebensumstände erfragt würden. „Das ist bei fast allen anderen Erkrankungen überhaupt noch kein Standard, auch nicht in analoger Form. Wenn nun von Tausenden Patienten gezielt die richtigen Fragen gestellt und beantwortet werden, ist das ein spektakulärer Durchbruch“, so Bönig. Genau das sei seinem Unternehmen mit dem Therapiekonfigurator „Therapieplan.Plus“ gelungen.
Über das Programm „ArztundPatient.Plus“ legt der Arzt eine Therapieplan-Vorlage an, in der er die Indikation und Medikation des Patienten angibt. Automatisch wird dabei auch ein „vitabook“-Gesundheitskonto für den Patienten erstellt. Dieser wird per Mail aufgefordert, das entsprechende Kennwort zu ändern. Die Gesundheitsakte „Patient.Plus“ bildet den Basis-Baustein des „vitabook“-Kontos, wo der Austausch von Dokumenten und die Anbindung an weitere Akteure des Gesundheitswesens möglich sind. Die Plattform „Arzt&Patient.Plus“ hat vitabook im Oktober 2018 gelauncht. Auf dieser IT-Plattform sollen Arzt und Patient zusammenarbeiten und so die Lücke in der Arzt-Patienten-Kommunikation schließen. Die Arzt-Arzt-Kommunikation sei ja bereits durch die TI abgedeckt (vgl. Interview mit Markus Bönig in „Pharma Relations“ 10/2018).
An Ende wird es darauf ankommen, wie die Politik mit der Datennutzung und womöglich sogar -spende umgehen wird. Während sich Prof. Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des G-BA beim Fraktions­kongress „Zukunft E-Health“ der CDU/CSU-Bundestagsfraktion für eine verpflichtende Datenspende aussprach, führte der Staatssektretär im BMG, Lutz Stroppe, beim Symposium „Diabetes 2030“ (s. S. 18) aus, dass in dem noch dieses Jahr anstehenden Digitalisierungsgesetz geregelt werden solle, welche Daten für die Forschung zur Verfügung gestellt werden können. Stroppe: „Noch bevor Anfang 2021 die EGA kommt, müssen wir die Frage der Datennutzung für die Forschung klären.“
Es bedarf eines Wandels bei Ärzten und Patienten
Ob und welcher Institution es bedarf, bei der die EGA-Daten zusammenlaufen könnten – auf diese Frage gibt keiner der Befragten eine konkrete Antwort. Dass es einer zusätzlichen Institution bedarf, die alle Daten aus EPA und EGA an einem zentralen Ort zusammenführt, verwaltet und der Versorgungsforschung zur Verfügung stellt – diesen Gedanken lehnt Noll eher ab. Er ist Verfechter einer dezentralen Idee der Datenspeicherung und dem Zugriff auf verteilte Netzwerke. „Vermutlich brauchen wir aber eine neutrale vertrauenswürdige Institution, der der Patient die Rechte an seinen Daten in Form einer Datenspende überträgt – um sicherzustellen, dass diese Daten für medizinische Forschung eingesetzt werden“, räumt Noll ein. „Welche Institution das konkret leisten soll, das müssen andere entscheiden.“
„Für uns ist vor allem wichtig, dass jeder Versicherte Herr über seine Daten wird, ist und bleibt – und: dass diese den höchsten Sicherheits- und Datenschutzstandards entsprechend gespeichert sind“, sagt Rebernik. Bönig kontert mit der Gegenfrage: „Will ich alle diese Daten in staatlicher Hand wissen?“ Es könnte aus seiner Sicht auch eine ärztliche Organisation sein, oder eine Uniklinik. Aber auch das werfe Fragen auf, etwa: „Werden dann die Patienten-Interessen ausreichend berücksichtigt, und geht das vor allen Dingen schnell genug?“
Es könnte aber auch eine Organisation im Dienst der Patienten sein – so wie vitabook, ist er überzeugt. Es geht seiner Meinung nach gar nicht um alle Daten und auch nicht nur um Versicherte. „Es geht um den einzelnen Patienten, den einzelnen Bürger, der vor allen Dingen überhaupt mal ein eigenes IT-System benötigt, mit dem er selbst Daten erfassen kann und diese Daten mit beliebigen Ärzten austauschen kann.“ Zusätzlich, so betont er, können die Daten erforscht werden. „Wichtig ist hier vor allen Dingen Transparenz darüber, dass unangenehme Themen nicht unterdrückt werden – sondern dass das ganze Spektrum an Erkenntnissen für die Forschung möglich wird.“
Noch aber scheint das in weiter Ferne zu liegen, denn auch die EGA-Anbieter selbst müssen viel dazulernen. Zum Beispiel, dass Anspruch und Wirklichkeit oft noch weit auseinander liegen, erzählt der vitabook-Experte. Zwar würden bei Befragungen über 90 Prozent der Patienten angeben, dass sie ihre Daten digital haben möchten, „faktisch fragen aber weniger als 5 Prozent bei ihrem Arzt konkret nach. Der Patienten-Typus „digital versiert, selbstbewusst und aufgeklärt“ komme dann an seine Grenzen, wenn der Arzt nicht mitspiele. „Wir mussten lernen, dass ein isoliertes IT-System des Patienten, bei dem Ärzte nicht involviert sind, nicht funktioniert.“ Selbstbestimmtheit hin und her, faktisch gehe es im Kern um die Beziehung von Arzt und Patient – diese könne man technisch unterstützen. Eine eigene IT-Welt des Patienten ohne den Arzt funktioniere eben nicht. „Es braucht daher sowohl einen Wandel im Verhalten der Ärzteschaft als auch der Patienten, damit diese Vision auf breiter Front Wirklichkeit werden kann“, lautet das Fazit von Bönig. <<       Autorin: Olga Gilbers

Zitationshinweis:

Gilbers, O.: „EPA: Datengrab oder Forschungsquelle?“, in: „Monitor Versorgungsforschung“ (02/19), 20-25; doi: 10.24945/MVF.02.19.1866-0533.2127

Ausgabe 02 / 2019

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