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Was kann man beim Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten fordern?

24.01.2013 16:20
Der Skandal um viel zu leicht reißende Brustimplantate, die auch noch mit Industriesilikon gefüllt waren, hat in Europa die Aufmerksamkeit auf die Sicherheit von Hochrisiko­medizinprodukten gelegt, so dass auch die dann folgenden Skandale im öffentlichen Diskurs aufgegriffen wurden. Nun muss sich zeigen, ob Europa sich gegen den Lobbydruck zur Wehr setzen kann und mit der neuen Medizinprodukteverordnung tatsächlich die Sicherheit für Patienten verbessert.

Abstract
Der rechtliche Rahmen lässt es zu, dass selbst Hochrisikomedizinprodukte unzureichend geprüft auf den Europäischen Markt gelangen, was immer wieder zu Schadensserien führt, wie zum Beispiel bei Hüftendoprothesen, intrakraniellen Stents, Brustimplantaten oder Defibrillatorenkabeln. Der Gesundheitsausschuss des europäischen Parlaments hatte Vorschläge beschlossen, die die Patientensicherheit deutlich verbessert hätten, einiges hiervon fiel aber im Europäischen Parlament einem massiven Lobbydruck zum Opfer. Nun liegt es am Ministerrat dafür zu sorgen, dass Patienten in Europa vor fehlerhaften Produkten geschützt werden und das Gesetzgebungsverfahren bald abgeschlossen wird.

What can we expect from the regulation of high-risk medical devices
The current system of the regulation of medical devices in Europe has led to a relevant number of scandals involving failed devices—including hip prostheses, intracranial stents, breast implants and Cardioverter Defibrillator (ICD) Leads. The scope for efficacy and patient safety of high risk medical devices has been considerably watered down by the EU parliament compared to the ENVI report due to strong lobby pressure. Now it is up the council to address these shortcomings and adopt the legislation to ensure that EU patients are no longer left vulnerable to poorly performing products.

Keywords
EU regulation of medical devices; patient safety; European Union; Hip Prosthesis; breast implants; Cardioverter Defibrillator (ICD) Leads; intracranial stenting

Dr. Gerhard Schillinger , Dr. Michael John Neumann

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Zitationshinweis (Schillinger, G.; Neumann, M.J.: „Was kann man beim Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten fordern?“; in: "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 06/13, S. 46-50.)

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Ausgabe 06 / 2013

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