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„Zwischenbilanz der bisherigen Erfahrungen mit dem AMNOG"

24.01.2013 16:20
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist nun seit dem 1. Januar 2011 in Kraft. Die Einführung dieses gesetzlichen Systems stellt einen Paradigmenwechsel dar, vergleichbar der 1989 eingeführten Festpreisregelung. Hintergrund des AMNOG war das Bestreben des Gesetzgebers, der „Kostenexplosion“ im Gesundheitssystem entgegenzuwirken, und dabei gleichzeitig für ausreichende Arzneimittelversorgung zu sorgen. Die Umsetzung der Regelungen des AMNOG bedeutet vor allem die Implementierung der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V. Dieses System orientiert sich insbesondere an vergleichbaren Modellen des Scottish Medicine Consortium (SMC) sowie des englischen National Institute for Clinical Research (NICE).

Abstract
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist nun seit dem 1. Januar 2011 in Kraft. Erste Erfahrungen mit dem AMNOG sorgen für hitzige Diskussionen. 65 Verfahren der frühen Nutzenbewertung sind mittlerweile abgeschlossen worden, davon sind 41 Verfahren beendet. Der G-BA hat bislang eine Wirkstoffklasse des Bestandsmarkts aufgerufen; dieser Aufruf ist Gegenstand eines anhängigen Gerichtsverfahrens vor dem LSG Berlin-Brandenburg und bislang allein im Eilverfahren entschieden worden. Gegenstand rechtlicher und politischer Erörterung war insbesondere, nach welchen Kriterien die jeweilig aufzurufenden Wirkstoffklassen des Bestandsmarktes gewählt wurden. Mit Beschluss vom 18. April 2013 hat der G-BA schließlich den Umsatz und die Verordnungshäufigkeit benannt. Zeitgleich wurden die nächsten sechs Wirkstoffklassen bekannt gegeben, die noch im Jahr 2013 aufgefordert werden, ein Nutzendossier einzureichen. Rechtliche Bedenken bleiben - trotz des geplanten Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - bestehen.

Health Technology Assessment from the patient perspective?
The Pharmaceutical Market Reorganisation Act (AMNOG) came into force on 1 January 2011. First experiences with the AMNOG have generated heated debates. 65 procedures of early benefit assessment have now been opened, of which 41 procedures are completed. Actually, the Federal Joint Committee has induced an early benefit assessment for medicinal products that are part of the existing market once. The proceeding is pending before the Landessozialgericht Berlin-Brandenburg which has meanwhile decided according to an emergency procedure. Subject of legal and political discussion particularly was the criteria by which to invoke the respective drug classes of the stock market. By order of 18 April 2013, the Federal Joint Committee has finally published turnover and prescription frequency as main criteria. At the same time the next six drug classes have been announced that will be requested to submit a cost-benefit-dossier in 2013. Concerns remain - despite planned regulations.

Keywords
AMNOG, Early Benefit Assessment, Federal Joint Comittee

Dr. jur. Anke Erdmann, Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

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Zitationshinweis Erdmann, A., Ehlers, A.: „„Zwischenbilanz der bisherigen Erfahrungen mit dem AMNOG", in: "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 03/13, S. 40 ff.)

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Ausgabe 03 / 2013

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