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Surrogate und Endpunkte bei Diabetes mellitus

24.01.2013 16:20
Wenn man über Surrogate und Endpunkte diskutiert, dann kommt man schnell zur Frage, welche Behandlungsergebnisse und -merkmale für den Patienten eigentlich relevant sind. In den Rechtsgrundlagen der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist hierzu der treffliche Ausdruck „patientenrelevante(r) Endpunkt“ verankert.1 Während an anderen Stellen explizit von einem „therapierelevanten höheren Nutzen“ oder „therapierelevanten Nebenwirkungen“ gesprochen wird (vgl. bspw. § 35 Abs. 1b SGB V), wird hier eindeutig auf den Patienten abgestellt. In den zugehörigen Dossiervorgaben zu § 35a SGB V werden in Modul 3.3.6 Patientenpräferenzen als zu berücksichtigende Datenquelle genannt.2 Somit hat die Bedeutung von patientenrelevanten Endpunkten und Patientenpräferenzen mit dem AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) zwar zugenommen, welche Rolle sie im Konkreten spielt, ist noch zu klären. Nichtsdestotrotz hat das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit) prä-AMNOG den Auftrag für zwei Pilotstudien zur Präferenzmessung (Conjoint Analyse, Analytical Hierarchy Process) erteilt, von denen eine bereits publiziert ist. Ebenso stellt das IQWiG in seinem aktuellen Methodenpapier auf Patientenpräferenzen ab (vgl. IQWIG (2013); IQWIG (2010b); IQWIG (2011)).

Abstract
Bei Diabetes mellitus handelt es sich um eine der häufigsten Erkrankungen, von denen in Deutschland rund 9% der erwachsenen Bevölkerung (GEDA-Studie 2009: 9,3% Frauen, 8,2% Männer) betroffen sind (vgl. RKI (2011), S.2). Die Diskussion um Surrogate und Endpunkte hängt (un)mittelbar mit der Frage nach patientenrelevanten Endpunkten und Patientenpräferenzen zusammen. Am Beispiel des HbA1c werden dabei zunächst die Positionen wesentlicher Institutionen (FDA, EMA, DDG, EASD ) zur Blutzuckerkontrolle dargestellt. Im Anschluss folgt eine Übersicht über die bisherigen IQWiG-Berichte zu Diabetes mellitus, bei der die verwendeten Endpunkte, Endpunktdefinitionen zur Glykämie sowie Typisierung der Endpunkte dargestellt werden.

Surrogates and endpoints in the disease area diabetes mellitus
Diabetes mellitus is one of the most common illnesses, in Germany approximately 9% of the adults population (GEDA study 2009: 9.3% Mrs., 8.2% men) are affected by DM (see. RKI (2011), S.2). The discussion around surrogates and clinical endpoints is linked (in)directly to the question on patient-relevant endpoints and patient preferences. Using the example of the HbA1c first the positions of substantial institutions (FDA, EMA, DDG, EASD) to blood sugar control are presented, followed by an overview of the past IQWiG reports to diabetes mellitus (pre-AMNOG), including the used endpoints, endpoint definitions for the glycaemic control as well as a classification of the endpoints.

Keywords
Diabetes mellitus, blood sugar control, HbA1c, patient-relevant endpoint, patient preferences

Dr. Thomas M. Zimmermann

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Zitationshinweis (Zimmermann, M.T.: „Surrogate und Endpunkte bei Diabetes mellitus“; in: "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 03/13, S. 38 ff.)

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Ausgabe 04 / 2013

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