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Vorteile und Limitationen von Registern und Klinischen Studien in der Versor­gungsforschung

24.01.2013 16:20
Klinische Register werden zunehmend für den Erkenntnisgewinn in der Ge­sundheitsversorgung genutzt (Bertoletti 2013, Lesko 2013, Majek 2013, Veiby 2013, Weiss 2013). Die Be­fürworter der Register sehen den Vorteil, aus einem gut geführten Register eine Vielzahl von Fragen beantworten zu können, die zum Zeitpunkt, zu dem das Register initiiert wurde, noch nicht bekannt waren. Da re­gelmäßig und weitgehend vollständige Datensätze zur Erfassung der erbrachten Leistungen und zur Ermittlung der Leistungsvergütung erhoben werden, ist naheliegend, diese Daten auch für die Beantwortung relevanter Fragen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und dem Versorgungsmana­gement zu nutzen. Zudem können diese Daten mit Datensätzen aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden, z.B. klinische Daten mit den Daten von Versicherungen oder von Apotheken. Die Skeptiker von Registern befürchten, dass mit Registerdaten nicht immer belastbare Antworten gegeben werden können. Dieses Argument ist nicht von der Hand zu weisen, weil es zwar möglich erscheint, dass ein Register z.B. alle Daten erfassen kann, die beim Betrieb eines technischen Gerätes entstehen. Wenn es sich nicht um ein isoliertes techni­sches Gerät sondern ein Gerät in einem bestimmten Umfeld, z.B. ein Auto im Straßenverkehr handelt, das komplexen Pro­zessen, wie dem Verhalten aller Verkehrsteilnehmer, ausgesetzt ist, wird es erheblich schwieriger sein, alle denkbaren Variablen a priori in einem Register abzubilden, die letztlich den Outcome eines Prozesses, beim Auto die Erreichung des Zielorts, beeinflussen. Wenn Register zur Beschreibung von patienten-relevanten Proble­men verwendet werden sollen, lässt sich vorhersagen, dass die Komplexität dieser bio-psycho-sozialen Prozesse so hoch sein wird, dass möglicherweise die Grenze der Machbar­keit erreicht wird. Diese beiden Sichtweisen lassen die Vorhersage zu, dass Register in der Versor­gungsforschung zweifellos nützlich sein werden, aber auch gewissen Einschrän­kungen – wie auch die Klinischen Studien – unterliegen. Deshalb möchten wir theoretische Überlegungen wie auch praktische Erfahrungen zu den Chancen und Risiken von Registern und Klini­schen Studien vorstellen und Empfehlungen zu deren optimierter Nutzung diskutieren.

Abstract
Register werden zunehmend häufiger als Alternative zu Klinischen Studien für die systematische Sammlung klinischer Daten verwendet. Da jede Methode zur systematischen Sammlung klinischer Daten spezifische Vorteile und Limitationen aufweist, werden sieben Aspekte von drei Methoden einander gegenübergestellt. Diese drei Methoden sind das nicht spezifizierte Register, das spezifizierte Register (die pragmatische kontrollierte Studie) und die explanatorische Studie (randomisierte kontrollierte Studie). Die sieben Aspekte sind die Einschlusskriterien, die vorab definierte Fragestellung, die von der Fragestellung abhängige Erfassung der Ausgangsrisiken, die Bedingungen, unter welchen die Studie durchgeführt wird, die Ausschlusskriterien, die externe und letztlich die interne Validität. Wenn diese Aspekte der drei Methoden mit den Zielen der Datensamlung abgeglichen werden, wird sich für jede Fragestellung die am besten geeignete Methode finden lassen.

Advantages and limitations of registries and clinical trials in health services research
Registries are increasingly used as alternatives to clinical trials for the systematic collection of clinical data. As any method for the systematic collection of clinical data has specific advantages and limitations seven aspects of three methods are compared. The three methods are the not specified registry, the specified registry (pragmatic controlled trial) and the explanatory trial (randomized controlled trial). The seven aspects are the inclusion criteria, the pre-defined study question, the baseline risks which depend on the study question, the study conditions, the exclusion criteria, the external and finally the internal validity. When these aspects of the three methods fit the goals of the data collection the optimal method to answer any study question can be found.

Keywords
Registry specified and not specified, pragmatic controlled trial, randomized controlled trial

Prof. Dr. Franz Porzsolt , Jürgen Geier

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Zitationshinweis (Porzsolt, F., Geier, J.: „Vorteile und Limitationen von Registern und Klinischen Studien in der Versor­gungsforschung“; in: "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 06/13, S. 33-37.)

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Ausgabe 06 / 2013

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