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Schritt nach vorn oder zurück?

28.05.2013 10:35
Die Debatte um den Zugang zu klinischen Studiendaten befindet sich derzeit an einem kritischen Punkt. Zwar ist die Auseinandersetzung um den Datenzugang nicht neu, genauso wenig wie das Bemühen wissenschaftlicher Organisationen wie der Cochrane Collaboration und der European Medicines Agency (EMA) für eine absolute Datentransparenz. Doch die Pharmaindustrie wehrt sich gegen die Herausgabe und die Veröffentlichung von klinischen Studiendaten. Die Gerichtsurteile des EuGH in den Fällen AbbVie und InterMune könnten darüber entscheiden, ob die EMA ihr Bekenntnis zur Transparenz auf Dauer einhalten kann oder nachgeben muss. Die Klagen der Pharmaunternehmen sind insofern ein Novum, als dass zum ersten Mal gegen die Transparenz-Politik der EMA gerichtlich vorgegangen wird.

>> >> Ende April musste die EMA eine Niederlage hinnehmen: Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 30.04. per einstweiliger Verfügung der Behörde untersagt, Dritten Zugang zu Informationen aus klinischen Studien zu gewähren. Der Pharmakonzern AbbVie mit Hauptsitz in den USA versucht derzeit durch eine Klage mit Verweis auf Geschäftsgeheimnisse, einen Beschluss der EMA für ungültig erklären zu lassen. Damit wehrt sich das Unternehmen dagegen, dass die EMA Dritten Zugang zu Dokumenten bewilligt, die Informationen aus dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel zur Behandlung der Crohn-Krankheit enthalten. Auch der Biotechnologie-Konzern InterMune UK greift einen weiteren Beschluss der EMA an, mit dem sie Zugang zu Zulassungsinformationen von „Esbriet“ (Pirfenidon) ermöglicht hatte.
Zwar sind die Prozesse noch nicht endgültig entschieden, doch schiebt der EuGH vorerst einen Riegel vor die Transparenz-Politik der EMA. Die darauf folgenden Reaktionen der Behörde zeigen eine Art Zick-Zack-Kurs, ihre Statements schwanken von einem Extrem ins Andere. Zunächst gab die EMA bekannt, trotz der einstweiligen Verfügung bis auf Weiteres an der Veröffentlichung der Studiendaten festhalten zu wollen und eventuell gegen

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Ausführlicher Report: siehe Archiv, MVF 04/13 (Zugang nur für Abonnenten)

Ausgabe 04 / 2013

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

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