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Biopharmazeutika – medi­zinischer Fortschritt und Innovation zum Wohl des Patienten

24.01.2013 16:20
Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe im Rahmen eines gentechnischen Herstellungsprozesses mit Methoden der DNA-Rekombination gewonnen werden. Dieser Herstellungsprozess unterscheidet sich grundsätzlich von der Synthese der Wirkstoffe chemischer Arzneimittel. Während ein chemischer Syntheseweg identisch kopiert werden kann, ist die Herstellung von Arzneimitteln aus gentechnisch veränderten Organismen wesentlich komplexer und resultiert darin, dass der Wirkstoff einzigartig bleibt und von einem anderen Hersteller nur nachgeahmt, aber nicht identisch reproduziert werden kann. Aus diesem Grund spricht man bei Nachahmerpräparaten von Biopharmazeutika von Biosimilars und nicht wie bei chemischen Medikamenten von Generika. In den nächsten Jahren werden etliche Biopharmazeutika ihre Exklusivität verlieren, so dass neue Biosimilars den bislang auf drei Arzneimittelgruppen beschränkten Biosimilar-Markt ergänzen dürften. Auch wenn hierdurch Kostenersparnisse für die Kostenträger zu erwarten sind, ist es insgesamt nicht möglich, eine Marktentwicklung valide zu prognostizieren.

Abstract
Biopharmazeutika stellen einen Quantensprung in der Medizin dar und haben die Therapie vieler Erkrankungen revolutioniert oder überhaupt erst möglich gemacht. Da gentechnisch hergestellte Arzneimittel nicht wie chemische Moleküle kopiert werden können, spricht man bei biopharmazeutischen Nachahmerprodukten nicht von Generika, sondern von Biosimilars. Letztendlich sind diese Mole­küle dem Original lediglich ähnlich, aber eben nicht gleich. In den nächsten Jahren werden etliche Biopharmazeutika ihre Exklusivität verlieren, so dass neue Biosimilars den bislang auf drei Arzneimit­telgruppen beschränkten Biosimilar-Markt ergänzen dürften. Auch wenn hierdurch Kostenersparnisse für die Kostenträger zu erwarten sind, ist es insgesamt nicht möglich, eine Marktentwicklung valide zu prognostizieren. Bestrebungen, den Marktzugang für Biosimilars, z.B. über Verordnungsquoten, zu erleichtern, sind aus Kostensicht vielleicht sinnvoll. Gleichzeitig darf die Patientensicherheit jedoch nicht aus dem Auge verloren werden.

Biopharmaceuticals - medical progress and innovation for the benefit of patients
The introduction of biopharmaceuticals marked a new era in medicine. Many diseases became treatable or curable for the first time because lacking or defective proteins could be replaced by genetically engineered proteins. In contrast to chemical molecules, identical copies of genetically engineered pharmaceuticals cannot be generated. Thus, biopharmaceutical copies are only similar but not identical to the original and are consequently called biosimilars and not generics. In the next few years a lot of patented biopharmaceuticals will lose their market exclusivity which will lead to an expansion of the current biosimilar market. Payers are embracing this development, expecting that biosimilars have a huge potential to alleviate public drug expenditures. Recently, there have been intense discussions about the amount of expected savings. Based on the findings of this study a prognosis of the biosimilar market is difficult and, hence, the impact on drug expenditures remains controversial. Means to facilitate the market entry of biosimilars appear rational with regard to potential cost savings. Still, drug safety aspects must be warranted.

Keywords
Biopharmaceuticals, biosimilars, drug safety, drug expenditures

Dr. Gabriele Haas , Christoph Haeger

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Zitationshinweis (Haas, G., Haeger, C.: „Biopharmazeutika – medi­zinischer Fortschritt und Innovation zum Wohl des Patienten“; in: "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 06/13, S. 38-45)

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Ausgabe 06 / 2013

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