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Instrumente für Power- und Fallzahlberechnungen bei komplexen hierarchischen Studiendesigns in der Versorgungsforschung

31.03.2015 16:20
Die Versorgungsforschung kann in ein System mit mehreren Ebenen eingeordnet werden und greift auf jeder Ebene auf eine Reihe von Studiendesigns zurück (Hey/Maschewsky-Schneider 2006: Kapitel 6; Pfaff et al. 2011). Allgemein stellen Studien wichtige Instrumente im Erkenntnisgewinn in der Versorgungsforschung dar (z.B. Meyer et al. 2012; Karbach et al. 2012). Hierbei finden immer häufiger Studiendesigns mit mehreren Hierarchieebenen (sogenannte Multilevel-Datenstrukturen) Anwendung. Ein bedeutender Aspekt in der Versorgungsforschung ist die Notwendigkeit der Adjustierung für mögliche wesentliche Confounder, „da versorgungsrelevante Parameter im Mittelpunkt der Analyse stehen“ (Hey/Maschewsky-Schneider 2006: 251). Hieraus können sich Studiendesigns mit mehr als einer Hierarchieebene und zusätzlicher Berücksichtigung von Kovariaten ergeben. Diese Designs werden im Folgenden als Studiendesigns mit komplexer hierarchischer Datenstruktur bezeichnet. Beispiele sind longitudinale Studien zur Untersuchung von Zeitverläufen (z.B. Körpergewicht) mit Berücksichtigung zusätzlicher Einflussgrößen (z.B. Geschlecht, Alter zu Baseline) oder cluster-randomisierte Studien mit zusätzlicher Berücksichtigung weiterer Clustereigenschaften (z.B. Migrantenanteil, Baseline-Wert der Zielgröße). Ein konkretes Beispiel einer solchen Studie ist URMEL-ICE, eine cluster-randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines schulbasierten Programms zur Prävention von Übergewicht bei Grundschulkindern (Brandstetter et al. 2012). Neben der Gruppenzugehörigkeit (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) wurden auch Baselinewert und Zeitabstand der Messungen in der Analyse berücksichtigt.

http://doi.org/10.24945/MVF.06.15.1866-0533.1931

Abstract
Hintergrund: Studien stellen wichtige Instrumente im Erkenntnisgewinn in der Versorgungsforschung dar, wobei oft Studiendesigns mit hierarchischer Datenstruktur und zusätzlichen Kovariaten auftreten (Studiendesigns mit komplexer hierarchischer Datenstruktur). Beispiele sind longitudinale Studien zur Untersuchung von Zeitverläufen (z.B. Körpergewicht) mit Berücksichtigung zusätzlicher Einflussgrößen (z.B. Geschlecht, Alter zu Baseline) oder clusterrandomisierte Studien mit zusätzlicher Berücksichtigung weiterer Clustereigenschaften (z.B. Migrantenanteil, Baseline-Wert der Zielgröße). Werden für solche Designs konfirmatorische Fragestellungen untersucht, ist eine a-priori Abschätzung der Fallzahl bzw. statistischen Power erforderlich, wofür in komplexeren Situationen nur unzureichende oder keine Methoden verfügbar sind.
Methoden: Möglichkeiten der Power- bzw. Fallzahlabschätzung bei komplexen hierarchischen Datenstrukturen wurden über umfangreiche Recherchen eruiert. Die Ergebnisse wurden anschließend auf Verwendbarkeit geprüft.
Ergebnisse: Es wurde eine frei verfügbare Software gefunden, mit welcher Programmcode für Powerabschätzungen via Simulation bei metrischen und binären Zielgrößen für viele gängige Situationen in der Versorgungsforschung erzeugt werden kann. Zur nutzerfreundlichen Anwendung dieser Software wurde eine Anwenderbroschüre erstellt. Für spezielle Studiendesigns wurden Formeln gefundenen und in einem zweiten Bericht, der Formelsammlung, zusammengestellt. Für die Planung und Durchführung von Feasibility- oder Pilotstudien im Kontext komplexer hierarchischer Datenstrukturen werden in einem dritten Bericht Hinweise gegeben. Im Artikel wird die beispielhafte Nutzung von Anwenderbroschüre und Formelsammlung zur Planung einer Studie mit einer metrischen Zielgröße behandelt.
Diskussion/Fazit: Mit den drei Berichten werden Instrumente zur Power- oder Fallzahlabschätzung bei metrischen und binären Zielgrößen für eine Vielzahl konfirmatorischer Studien mit komplexer hierarchischer Datenstruktur bereitgestellt.

Tool for power and sample size estimation in complex hierarchical study designs in health services research
Background: Studies are an important source of knowledge in health service research. Here, designs with hierarchical data structures and additional consideration of covariates (complex hierarchical data structures) often occur. Examples are longitudinal studies in which the time course of certain characteristics is measured (e.g. body weight) and additional covariates are considered (e.g. sex, age at baseline) or cluster randomized studies with consideration of further cluster characteristics (e.g. percentage of migrants, baseline values for the outcome). In case of confirmatory studies in such situations, a-priori power or sample size calculation is needed but available methods are limited.
Methods: Procedures/formulas for sample size and power calculation in situations with complex hierarchical data structures were established via extensive searches.
Results: A freeware for creating source code for power calculation via simulations was found. This software can be used both for continuous and binary endpoints in many typical study situations in health services research. A report (user brochure) was developed for a user-friendly application of this software. Formulas for sample size calculation in some special situations were summarized in a second report (formulary). A third report contains information for planning and carrying out feasibility or pilot studies in situations with complex hierarchical data structures. The user brochure and the formulary are exemplary used for planning of a study with continuous outcome which is described in the article.
Discussion/Conclusions: The three reports provide a supporting tool for power and sample size calculation in studies with complex hierarchical study structures.

Keywords
hierarchical study designs with covariates, power and sample size calculation, simulation, cluster randomized trials

Dr. Jens Dreyhaupt

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Zitationshinweis : Dreyhaupt, J.: "Instrumente für Power- und Fallzahlberechnungen bei komplexen hierarchischen Studiendesigns in der Versorgungsforschung", in "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 06/15, S. 49-54; doi: 10.24945/MVF.06.15.1866-0533.1931

 

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