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Off-Label-Use in der Versorgung adjuvanter Brustkrebspatientinnen

29.11.2016 16:20
Arzneimittel können in Deutschland nur auf den Markt gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren gemäß §21 des Arzneimittelgesetzes durchlaufen haben. Basierend auf den vom antragstellenden pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Daten werden dann im Rahmen der Zulassung unter anderem das Anwendungsgebiet (Indikation), die Applikationsart und die Dosierung des Arzneimittels festgelegt. Grundsätzlich kann ein Medikament nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es entsprechend seiner Zulassung eingesetzt wird. Den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels außerhalb des von der nationalen und europäischen Zulassungsbehörde genehmigten Anwendungsgebiets bezeichnet man als Off-Label-Use. Off-Label-Use wird in Deutschland in der Onkologie auf bis zu 60% der Patienten (Ludwig 2006) geschätzt. Bislang liegen allerdings keine empirischen Daten vor, um diese Einschätzungen zu belegen. Vom „klassischen“ Off-Label-Use ist der anerkannte Off-Label-Use zu unterscheiden, der die zulassungsüberschreitende Verordnung gemäß § 35c Abs. 1 SGB V ermöglicht. 2003 wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Expertengruppe eingerichtet, deren Aufgabe die Vermittlung der „Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Arzneimittel als Empfehlung“ an den G-BA ist (G-BA Pressemitteilung 2014). Beschlüsse zum anerkannten Off-Label-Use werden nur rechtskräftig, wenn das pharmazeutische Unternehmen sowie das Bundesministerium für Gesundheit zustimmen. Ein Beispiel für den anerkannten Off-Label-Use in der Onkologie ist Fluorouracil (5FU), das zur Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms und des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Mammakarzinoms (BCa) zugelassen ist. Gemäß § 35b Abs. 2 und 3 SGB V erfolgte die zusätzliche Zulassung von 5FU für die adjuvante Therapie des BCa. Der anerkannte Off-Label-Use von 5FU wurde auch in die S3- und Onkopedia-Leitlinien übernommen, wo die adjuvante Behandlung der Patienten mit 5FU-haltigen Regimen empfohlen wird.
Abstract

http://doi.org/10.24945/MVF.06.16.1866-0533.1991

Zahlen zum Umfang des Off-Label-Use beruhen bislang lediglich auf Schätzungen sehr breiter Spannweite. Diese Studie verfolgt deshalb das Ziel empirisch den Anteil des zulassungsübergreifenden Einsatzes von Arzneimitteln am Beispiel der adjuvanten Therapie des BCa zu untersuchen. Das BCa ist die bei Frauen am häufigsten auftretende Krebsart in Deutschland und repräsentiert viele Patientenpopulationen, die von großen medizinischen Fortschritten und zu großen Teilen von Kombinationstherapien profitieren. Gerade der wissenschaftliche Fortschritt und die freie Therapieentscheidung des Arztes werden oft als Gründe für einen vermeintlich hohen Anteil von Off-Label diskutiert.
Im Rahmen der Studie wurden retrospektive longitudinale Daten aus der adjuvanten Therapie des BCa untersucht. Es konnten 1.129 Patienten mit der Diagnose BCa (ICD 10: C50) in die Studie eingeschlossen werden, die auf eine Gesamtpopulation von 110.919 Patienten projiziert wurden. Der Vergleich der adjuvanten Therapie mit aktuell gültigen Leitlinien zeigte, dass der Großteil der Studienpopulation Leitlinien-konform behandelt wurde.
Ein Off-Label-Use konnte bei nur knapp 3% der Studienpopulation nachgewiesen werden. Der Anteil des Off-Label-Use an Kombinationstherapien lag dabei sogar bei lediglich 0,2% aller adjuvanten Therapien. Es kann demnach nicht von einem hohen Anteil des Off-Label-Use bei der adjuvanten Behandlung des BCa in Deutschland gesprochen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen empirischer Daten müssen bisherige Annahmen bezüglich des teilweisen hoch eingeschätzten Umfangs des Off-Label-Use noch einmal überdacht werden.

Off-Label-Use in the health care of adjuvant breast cancer patients is an exceptional event
Numbers about the amount of Off-Label-Use are based on estimations of a wide range. Therefore, the objective of this study was to investigate empirically the proportion of Off-Label-Use in the adjuvant therapy of the BCa. The BCa is the most commonly observed tumor in women in Germany and represents many patient populations that benefit from novel therapeutic advances and, to a great extent, from combination therapies. In particular, the scientific progress and the freedom of the therapeutic decision by the physician are often discussed reasons for the assumed high proportion of Off-Label-Use.
Within this study, retrospective longitudinal data from the adjuvant BCa therapy were investigated. 1129 patients with a diagnose BCa (ICD10:C50) were included in the study and were projected to the prevalence of 110.919 patients. The comparison of the adjuvant therapy with currently valid guidelines demonstrated a guideline consistent treatment in the majority of the study population.
Off-Label-Use was found in only 3% of the investigated patients. Furthermore, the percentage of Off-Label-Use in combination therapies was only 0.2% of all adjuvant therapies. Consequently, it is not feasible to speak of a high percentage of Off-Label-Use in the adjuvant treatment of BCa in Germany.
Based on these empirical results, already made assumptions concerning a high Off-Label-Use must be reassessed.

Keywords
Drug approval, Off-Label-Use, guidelines, breast cancer, adjuvant therapy

Dr. rer. med. Dipl.-Biochem. Nina Schmidt M.Sc.

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Zitationshinweis : Schmidt, N: "Off-Label-Use in der Versorgung adjuvanter Brustkrebspatientinnen", in "Monitor Versorgungsforschung" (MVF) 06/16, S. 55-61; doi: 10.24945/MVF.06.16.1866-0533.1991

 

Ausgabe 06 / 2016

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