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04.08.2016 13:59
Hier finden Sie Original-Publikationen, die zuerst online (eFirst), zu einem späteren Zeitpunkt in Printform erscheinen. Monitor Versorgungsforschung - Fachzeitschrift zu Realität, Qualität und Innovation der Gesundheitsversorgung. 9. Jahrgang. ISSN: 1866-0533 (Printversion). ISSN: 2509-8381 (eFirst)
Open-House-Verträge und Hilfstaxen-Abschläge im Biosimilarmarkt: Realistische Einsparvolumina für die GKV
Der Gesetzgeber hat mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) unter anderem die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke ab dem Jahr 2022 vorgesehen. Faktisch wird durch die Neuregelung zur automatischen Substitution im GSAV der Weg für die Einführung exklusiver Rabattverträge im Biologikamarkt geebnet. Die aktuelle Vertragspraxis im Biologikamarkt ist bestimmt durch Ausschreibungen seitens der Krankenkassen von nichtexklusiven Open-House-Verträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Sowohl Hersteller der biologischen Referenzprodukte als auch der jeweiligen Biosimilars inklusive etwaiger Importe können diesen Verträgen zu den von der jeweiligen Krankenkasse vorgegebenen Konditionen beitreten. Zwar kann die Austauschbarkeit auch im Rahmen anders gearteter Wettbewerbsmodelle zum Tragen kommen, jedoch erscheint es offenkundig, dass speziell die GKV-Seite eben solche exklusiven Ausschreibungen nach dem Vorbild des Generikamarktes anstrebt. Vor diesem Hintergrund zeigen publizierte Berechnungen seitens des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO), dass durch den Einsatz von Biosimilars in einem Zeitraum von Juli 2017 bis Juni 2018 ein Einsparvolumen in Höhe von 141 Millionen Euro realisiert wurde.
Thesenpapier 2.0 zur Pandemie durch SARSCoV- 2/Covid-19
Seit der ersten Veröffentlichung des „Thesenpapier zur Pandemie durch SARS-CoV- 2/Covid-19 – Datenbasis verbessern, Prävention gezielt weiterentwickeln, Bürgerrechte wahren“ am 5.4.2020 hat die Entwicklung einen raschen und teilweise überraschenden Verlauf genommen. Am 15.4.2020 wurden in der Konferenz von Bundeskanzlerin und Ministerpräsidenten/innen zu einzelnen Punkten Maßnahmen zur Lockerung des containment ergriffen (z.B. Wiedereröffnung bestimmter Geschäfte, einiger Schulen etc.) (Anonymous 2020). Vorausgegangen waren die dritte ad hoc-Stellungnahme der Leopoldina (Leopoldina 2020) am 13.4.2020, die Empfehlung der Europäischen Kommission zur Lockerung der containment-Maßnahmen im EU-Raum vom 11.4.2020 (European Commission 2020) und die Stellungnahme der außeruniversitären Forschungseinrichtungen am 28.4.2020 (Kleiner et al. 2020). Im Ergebnis ergaben sich teilweise widersprüchliche Empfehlungen, insgesamt wird von offizieller Seite allerdings an der Einschränkung des öffentlichen Lebens, des Zugangs zu Bildung, der Berufsfreiheit und einiger Grundrechte wie z.B. der Bewegungs- und Demonstrationsfreiheit festgehalten. Auch in der Konferenz von Bundeskanzlerin und Ministerpräsidenten/innen am 30.4.2020 wurde von dieser Linie nicht abgewichen, allerdings wurde die Bedeutung der regionalen Lösungskompetenz hervorgehoben (Punkt 3). Stand: 03. Mai 2020
Thesenpapier 1.0 zur Pandemie durch SARSCoV- 2/Covid-19
Der vorliegende Text stellt sich der Aufgabe, die epidemiologische Problemlage wissenschaftlich zu klären und aus der gegebenen Situation Empfehlungen für wirksame Präventionsmaßnahmen abzuleiten. Die Vorschläge zur Prävention werden in einen gesellschaftspolitischen Rahmen gestellt, der für die Autoren in einem unauflösbaren Zusammenhang mit den geschilderten Sachverhalten steht. Dem umfangreichen analytischen Teil wird eine kürzere Zusammenfassung vorangestellt, die eine schnelle Orientierung über die vertretenen Standpunkte ermöglichen soll. Wie für ein Thesenpapier nicht anders zu erwarten, werden die wichtigsten Ergebnisse zu drei Thesen mit entsprechenden Unterpunkten verdichtet, die wortgleich in der Zusammenfassung und am Ende der jeweiligen Kapitel zu finden sind. Die Autoren bemühen sich um eine klare Benennung der Fakten und Probleme. Sie verbinden hiermit keine Kritik an den handelnden Personen, die in den zurückliegenden Wochen unter den Bedingungen einer – die Steigerung sei erlaubt – „noch unvollständigeren Information“ entscheiden mussten als dies heute der Fall ist. In jeder Beziehung sind die Ausführungen dieses Thesenpapiers als konstruktive Beiträge gedacht, die den Zweck verfolgen, die Entscheidungen der kommenden Wochen zu unterstützen. Stand: 05. April 2020
Evidenzanforderungen für die Substitution von Biosimilars
Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem Substitution von Biosimilars einhergehen kann. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.
Über die Efficacy zur Effectiveness zum Value
Auf dem Fachkongress „Extrapolation 2018“, veranstaltet am 11. April 2018 von „Monitor Versorgungsforschung“ (MVF) wurde klar, dass Randomized Controlled Trials (RCT) zwar von allen Referenten als Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit unter Idealbedingungen geschätzt werden. Unklar ist jedoch noch, mit welchen konsentierten Prozessen die in RCT gewonnenen Ergebnisse in die Realversorgung zu übertragen – zu extrapolieren – sind. Grund genug, um auf diesen ersten deutschsprachigen Fachkongress ein wissenschaftliches Symposium mit dem Titel RCT - „Bias-Kontrolle?“ folgen zu lassen. Es diskutierten PD Dr. Stefan Lange (Stellv. Leiter des IQWiG) mit dem Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Jürgen Wasem und dem Begründer der Klinischen Ökonomik und des Institute of Clinical Economics (ICE) e.V., Prof. Dr. med. Franz Porzsolt.
Register sind für Nutzenfragen nicht geeignet
eFirst-Publikation eines Interview (Printform in MVF 01/18) mit Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, der sich auf den Artikel "Neugebauer: RCT negieren den Kontext“ in MVF/16 bezieht.
Wirksamkeit von Netzwerken Diabetischer Fuß
efirst-Publikation (Web-optimierte Datei) zur Print-Veröffentlichung in MVF 04/17 am 7.8.2017.
DNVF-Stellungnahme zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren
Stellungnahme des Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren, die das IQTIG in einem Vorbericht veröffentlicht hat
Das Methodenpapier des IQTIG: keine Kursänderung in Sicht
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Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

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