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Genehmigung von Klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten

01.04.2011 17:26
Seminar zur Antragstellung beim BfArM und der Ethikkommission

Termindetails

Wann

12.04.2011
von 09:00 bis 17:00

Wo

Frankfurt

Kontakttelefon

06221 500-685

Teilnehmer

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter
in pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der Vorbereitung und Durchführung Klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten betraut sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden vom Seminar profitieren:
- Klinische Forschung
- Präklinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitatssicherung/Vigilanz

Termin übernehmen

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind seit der "4." MPG-Novelle fast immer genehmigungspflichtig. Doch wie wird der Antrag bei Bundes- oberbehörde und Ethikkommission richtig gestellt? Welche Inhalte von der Investigator brochure über die präklinische Bewer- tung bis zur Risikoanalyse müssen in den Antrag inkludiert werden? Was passiert bei wesentlichen Änderungen im Verlauf der Klinischen Prüfung? 3 Experten aus Bundesoberbehörde, Ethikkommission und Industrie informieren Sie im Detail. Seien Sie vorbereitet für Ihren nächsten Antrag! Themen: - Genehmigungspflicht - wann gilt sie? - Inhalte des Antrags - Antragstellung bei der Bundesoberbehörde - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission - Genehmigung wesentlicher Änderungen

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