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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland

27.06.2011 16:20
Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

Termindetails

Wann

25.04.2012
von 09:00 bis 17:00

Wo

Frankfurt/Main

Name

Yvonne Schäfer

Kontakttelefon

06221/65033-14

Teilnehmer

Dieses Seminar richtet sich an Berufsanfänger der Zulassungsabteilung sowie an
Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Marketing, die zulassungsbezogen arbeiten.

Termin übernehmen

Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen.

Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket.

Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.

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