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Klinische Prüfung von Medizinprodukten - inklusive Monitoring

12.04.2011 12:57
Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

Termindetails

Wann

12.05.2011 um 09:00 bis
13.05.2011 um 15:00

Wo

Frankfurt/Offenbach

Kontakttelefon

+49 6221 500-685

Teilnehmer

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmazeutischen- und der Medizinprodukte-Industrie, u.a. aus den Bereichen
- Forschung und Entwicklung
- Klinische Forschung
- Medizinproduktesicherheit
- Qualitätssicherung
- Recht
sowie an andere interessierte Mitarbeiter, die mit der klinischen Prüfung betraut sind.

Termin übernehmen

Nach der "4."MPG-Novelle ist in den meisten Fällen eine klinische Prüfung bei Medizinprodukten jeder Risikoklasse durchzuführen. Diese Veranstaltung ist in zwei Seminartage unterteilt. Am 1. Tag erläutern Ihnen unsere Referenten umfassend alle relevanten Aspekte und Anforderungen. Neben einem kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen werden weitere Gesichtspunkte aus der Praxis, wie die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde angesprochen. Am 2. Seminartag können Sie Ihr praktisches Wissen im Bereich des Monitorings von klinischen Prüfungen vertiefen . Welche Aufgaben muss ein erfolgreicher Monitor bewältigen? Welches sind wesentliche Hürden bei Studieninitiierung, im Verlauf der Studie und bei Beendigung einer klinischen Prüfung? Tag 2 baut auf das regulatorische Wissen von Tag 1 auf und sollte in Verbindung mit dem 1. Seminartag gebucht werden. Für Mitarbeiter ohne direkten Bezug zum praktischen Monitoring ist die alleinige Buchung des 1.Tages möglich.

Themen:

Tag 1: Klinische Prüfung kompakt

  • Planung und Durchführung der klinischen Prüfung
  • Genehmigung der klinischen Prüfung durch die Behörde
  • Dokumentation, Auswertung und Bewertung klinischer Daten
  • Post Market Clinical Follow Up

Tag 2: Monitoring klinischer Prüfungen

  • Selektion der Studienzentren
  • Studien-Initiierung
  • Routine-Monitoring: Besuche & Betreuung der Prüfzentren
  • Abschlussbesuch
  • Betrug in klinischen Prüfungen

Weitere Informationen über diesen Termin…

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