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Vigilanz für Medizinprodukte

12.04.2011 15:33
Vigilanzsystem und Praxisworkshop Meldewesen

Termindetails

Wann

02.08.2011 um 09:00 bis
03.08.2011 um 15:00

Wo

Frankfurt

Kontakttelefon

06221 500-685

Teilnehmer

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Risiko-/Qualitätsmanagement
- Medizinproduktesicherheit
- Produktmanagement
- Klinische Forschung
- Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden und Benannten
Stellen besonders empfehlenswert.

Termin übernehmen

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europ.Vigi- lanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifi- kant sind die neuen Meldepflichten &-fristen sowie erweiterte Anforderungen an Her- steller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Um- gang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regula- torischen Vorgaben aus Sicht der Behörde für das Vigilanzsystem und die Umsetzung des Herstellers. Im 2. Veranstaltungsab- schnitt wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und die Markt- überwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxis- übungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren! Themen: - Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 6 - Die korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller: Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen - Risikobewertung durch die Behörde - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Meldungen bei Marktware und Rückruf

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