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Arzneimittelgesetz-Novelle: Nur manche Maßnahmen führen zu mehr Patientensicherheit

Der am vergangenen Freitag (16.11.18) von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn vorgestellte Entwurf eines „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) enthält durchaus gute Ansätze. Doch manche darin enthaltenen Maßnahmen tragen gerade nicht zu einer höheren Patientensicherheit bei. Andere wichtige Maßnahmen fehlen.

„Dass die Koordinierungsfunktion und Rückrufkompetenz der Bundesoberbehörden, also des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), gestärkt werden sollen, begrüßen wir. Dadurch lassen sich unter anderem Rückrufe effektiver durchführen und etwaige Engpässe vermeiden“, kommentiert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), die Gesetzesnovelle. „Leider fehlen weitergehende Maßnahmen, um die Gefahr von Versorgungsengpässen zu verringern, wie etwa eine gesetzliche Vorgabe, dass Krankenkassen mit mindestens drei Herstellern Rabattverträge abschließen müssen“, ergänzt Weiser.

Kritisch sieht Weiser zudem das Vorhaben, den Austausch von Biosimilars zu forcieren: „Biologische Arzneimittel sind um ein Vielfaches komplexer als chemisch definierte. Zur Arzneimitteltherapiesicherheit gehört, dass Nebenwirkungsmeldungen eindeutig identifizierbar und zurückzuverfolgen sind. Das muss Vorrang vor allen Sparmaßnahmen haben. Eine Substitution, ohne dass der behandelnde Arzt eine solche angeordnet hat, gefährdet die Patientensicherheit.“