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8:5: Aus für Linagliptin

21.02.2013 15:36
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit einer Mehrheit von 8 zu 5 Stimmen entschieden, Linagliptin (Marke: "Trajenta" von Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz) in der erneuten frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) keinen Zusatznutzen auszusprechen. Die kooperierenden Arzneimittelhersteller werden das Medikament nun nicht auf dem deutschen Markt anbieten.

„Die wissenschaftliche Basis des Beschlusses ist eindeutig: Dabei waren insbesondere die für die Patienten mit Diabetes wichtigen, bisher aber nicht belegten Therapieergebnisse von Linagliptin beispielsweise zur Verminderung von Herzinfarkten entscheidend, ebenso wie die zweifelhafte Nichtunterlegenheit des Wirkstoffs bei der Blutzuckerkontrolle in der bewerteten Studie", erklärte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des zuständigen Unterausschusses Arzneimittel am Donnerstag in Berlin. Nach intensiver Auswertung der gesamten mit dem Dossier vorgelegten Studie und unter Berücksichtigung der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einschließlich der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen der Hersteller und Fachexperten hätte der G-BA zu keinem anderen Ergebnis kommen können. Dennoch: Das Ergebnis war nicht einstimmig, sondern - wie schon in der vorausgegangenen Sitzung des Unterausschusses Arzneimittel als auch der mündlichen Anhörung am 8. Januar - höchst kontrovers. Während laut Insiderinformaitonen die Vertreter der Kassen und des G-BA mehrheitlich für "keinen Zusatznutzen" stimmten, voteten die Repräsentanten der Ärzteschaft genau diametral. Kein Wunder vielleicht: Hatte sich nicht nur die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) vehement gegen die - dem G-BA-Entscheid zu Grunde liegende - erneute IQWiG-Bewertung gewandt. So auch gegen die von Hecken ins Feld geführte Aussage der "nicht belegten Therapieergebnisse von Linagliptin beispielsweise zur Verminderung von Herzinfarkten". Hier hält der DDG entgegen (s. MA&HP 01/2013): "Die Behauptung, dass das verminderte Auftreten von Hypoglykämien und kardiovaskulären Endpunkten im Linagliptin-Arm allein auf unterschiedliche Therapiestrategien zurückzuführen ist, ist wissenschaftlich nicht haltbar. Die Vorgehensweise des IQWiG sich bei der Bewertung der Hypoglykämien vorzugsweise auf die erstmalig auftretenden Hypoglykämien zu beschränken, entspricht in keiner Weise internationalem wissenschaftlichen Standard, da jedes Hypoglykämieereignis für einen Patienten mit einem gleichen Risiko verbunden ist."

Weiters befürchtet die Deutsche Diabetes Gesellschaft in ihrer Stellungnahme, dass die vom IQWiG beschrittene Vorgehensweise bei der Beurteilung von Studien nicht nur Linagliptin, sondern der gesamten Substanzgruppe der DPP-4 Inhibitoren schaden könnte.

Das ist eine Befürchtung, die wohl nicht ganz von der Hand zu weisen sein wird, auch wenn sich Hecken in der Pressekonferenz zu den letzten G-BA-Beschlüssen ausdrücklich dagegen verwerte. Dazu muss man nämlich ergänzend wissen, dass alle Unternehmen, die vergleichbare Substanzen in den Markt gebracht haben oder bringen, auch nur ähnliche Studien wie Linagliptin vorliegen haben, auch, weil sie in anderen Ländern für Zulassung und Nutzenbewertung bisher problemlos anerkannt wurden, in Fall von Trajanta in inzwischen immerhin etwa 40! Darum sind die beiden Unternehmen weiterhin davon überzeugt, dass "Trajenta" einen deutlichen patientenrelevanten Zusatznutzen hat und sehen sich durch die positiven Bewertungen als auch Therapieerfahrung in diesen rund 40 Ländern weltweit bestätigt.

„Die Entscheidung des G-BA ist für uns unverständlich und wir schauen besorgt auf die Zukunft der Diabetestherapie in Deutschland“, erklärt Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. „Es ist bedauerlich, dass wir ein in Deutschland entwickeltes und hergestelltes Medikament nun auf dem heimischen Markt nicht anbieten können.“

Hintergrund: Die jüngste Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hatte pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit eingeräumt, ihre Produkte umgehend einer erneuten Nutzenbewertung durch den G-BA unterziehen zu lassen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Dossiers nicht vollständig vorgelegt wurden. Von dieser bis zum 31. Dezember 2012 geltenden Übergangsregelung hatten die Firmen Boehringer Ingelheim und Lilly für den Wirkstoff Linagliptin Gebrauch gemacht.

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

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