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EMA empfiehlt Zulassung des Biontech-Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren

25.11.2021 12:59
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat empfohlen, eine Indikationserweiterung für den COVID-19-Impfstoff "Comirnaty" auf die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu gewähren. Der von Biontech und Pfizer entwickelte Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter zugelassen 12 und höher.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wird die "Comirnaty"-Dosis niedriger sein als bei Personen ab 12 Jahren (10 µg im Vergleich zu 30 µg). Wie in der älteren Altersgruppe wird es als zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von drei Wochen verabreicht.

 

Eine Hauptstudie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigte, dass die Immunantwort auf "Comirnaty", das in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe verabreicht wurde, vergleichbar war mit der bei der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen. (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von "Comirnaty" wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion berechnet. Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Scheininjektion). Von den 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelten drei COVID-19 im Vergleich zu 16 der 663 Kinder, die Placebo erhielten. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 % bei der Vorbeugung von symptomatischer COVID-19 wirksam war (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 % und 98,3 % liegen könnte).

 

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ähneln denen bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

 

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von "Comirnaty" bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen werden weiterhin engmaschig überwacht, da er in Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten über das EU-Pharmakovigilanz-System und laufende und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden eingesetzt wird.

 

Der CHMP wird nun seine Empfehlung an die Europäische Kommission übermitteln, die eine endgültige Entscheidung erlässt.

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

Problem „Low-Value-Care“

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