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CureVac und Rentschler Biopharma fahren Herstellung von COVID-19-Impfstoff CVnCoV hoch

CureVac N.V., das in klinischen Studien eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, und Rentschler Biopharma SE gaben am 1.2.21 bekannt, dass die Unternehmen den Aufbau der Kapazitäten für die Produktion des COVID-19-Impfstoffs von CureVac, CVnCoV, vorantreiben.

Rentschler Biopharma wird CureVac bei der großvolumigen Herstellung der mRNA für CVnCoV nach cGMP-Maßstab (current Good Manufacturing Practice) unterstützen. CureVac hat mit der klinischen Phase 2b/3-Studie mit seinem mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 begonnen und bereitet daher den Start der Produktion im kommerziellen Maßstab vor, um die weltweite Nachfrage bedienen zu können. Neben der Produktion des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) und dessen Aufreinigung wird Rentschler Biopharma auch die pharmazeutische Formulierung übernehmen.

Die Unternehmen haben im November 2020 eine vertragliche Vereinbarung über diese Zusammen­arbeit getroffen und mit dem Einrichten entsprechender Produktionslinien an Rentschler Biopharmas Standort in Laupheim begonnen. Derzeit werden die Herstellungsprozesse getestet und optimiert, um eine maximale mRNA-Ausbeute zu erzielen. Es wird erwartet, dass in Laupheim pro Jahr mehr als 100 Millionen Dosen des CureVac-Impfstoffes hergestellt werden können.

Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer bei CureVac, sagte: “Rentschler Biopharma ist in unserer Branche für qualitativ hochwertige Leistung bekannt. Daher freuen wir uns über die Zusammenarbeit bei zentralen Produktionsschritten in der Herstellung von CVnCoV. CureVac hat damit begonnen, ein integriertes europäisches Netzwerk zur Impfstoff-Herstellung mit mehreren Dienstleistungspartnern aufzubauen. Unser Unternehmen erwartet, mit dieser Strategie die Pro­duktionskapazität für CVnCoV auf möglicherweise mehrere hundert Millionen Dosen pro Jahr deutlich zu erhöhen und dabei gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette steuern zu können.“

Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: „Rentschler Biopharma verfügt über umfassende Erfahrung mit hochkomplexen therapeutischen Molekülen und unsere Mitarbeiter setzen ihr gesamtes Wissen ein, um den hohen Erwartungen von CureVac bei der Herstellung ihres mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 gerecht zu werden. Mit dem Aufbau der Produktionssuite bereiten wir den Start der Marktproduktion vor. Wir stellen derzeit bis zu 80 hochqualifizierte neue Mitarbeiter ein, u.a. Laborant/innen und Bioprozessingenieur/innen, um an diesem wichtigen Projekt mitzuarbeiten und darüber hinaus gemeinsam mit uns langfristig dazu beizutragen, den zunehmenden Bedarf an lebensrettenden Biopharmazeutika zu decken.“

Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development bei Rentschler Biopharma, fügte hinzu: “Die Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Mitarbeitern bei CureVac und Rentschler Biopharma war von Beginn an ausgezeichnet. Unser gemeinsames Ziel ist es, sichere und wirksame Impfstoffe gegen COVID-19 für den großen weltweiten Bedarf zur Verfügung zu stellen. Wir arbeiten unermüdlich daran, die Produktionskette zu optimieren, damit wir die erforder­lichen behördlichen Genehmigungen erhalten und so schnell wie möglich mit der Herstellung im kommerziellen Maßstab beginnen können.“