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G-BA schließt erste Nutzenbewertung ab

19.01.2012 12:05
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19.1.2012 die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII nach § 35a SGB V bezgl. Ticagrelor (Arzneimittel: Brilique von AstraZeneca) veröffentlicht und damit das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgeschlossen.

Der von den Trägern des G-BA und der Patientenvertretung einvernehmlich gefasste Beschluss stellt für Ticagrelor einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI, ST-Strecke ist ein Kurvenabschnitt des Elektrokardiogramms) fest. Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie ist hier Clopidogrel plus ASS.

Für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention (herzkathetergestützte Behandlung eingeengter oder verschlossener Herzkranzgefäße) stellt der G-BA im Vergleich zur Therapie mit Prasugrel plus ASS keinen Zusatznutzen fest. Davon ausgenommen sind Patientengruppen, für die der G-BA Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sieht. Dies sind Patientinnen und Patienten über 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für die Behandlung mit Prasugrel plus ASS in Frage kommen, sowie Patientinnen und Patienten, deren Krankheitsgeschichte einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (Durchblutungsstörung des Gehirns, die neurologische Ausfallserscheinungen hervorruft) aufweist.

Für zwei weitere Patientengruppen, für die Ticagrelor zugelassen ist, hat der G-BA keinen Zusatznutzen dieses Wirkstoffs festgestellt. Es handelt sich um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die mit der Vergleichstherapie Clopidogrel plus ASS behandelt wurden sowie um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und aortokoronarer Bypass-Operation, die ausschließlich ASS erhielten.

Der Beschluss wurde auf Basis der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) vorbereitet und berücksichtigt die Ergebnisse des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens. Das Ausmaß des Zusatznutzens hat der G-BA entsprechend der in der Verfahrensordnung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) festgelegten Kriterien bewertet.

Im nächsten Schritt verhandelt auf Basis dieses Beschlusses der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmen über den Erstattungspreis für das Medikament Brilique. Diese, erste Preisverhandlung im Rahmen des AMNOG-Prozesses beginnt bereits am Montag, 23. Januar 2012 und muss nun innerhalb eines halben Jahres abgeschlossen sein. Falls keine Einigung erzielt werden sollte, folgt ein Schiedsverfahren, das über den künftigen (aber auch bis zum 1. Januar 2012 rückwirkenden) Preis von Ticagrelor entscheidet. „Wir wollen in den Verhandlungen einen fairen Preis für Ticagrelor erzielen, der den nachgewiesenen Zusatznutzen für die überwiegende Mehrheit der Herzinfarkt­patienten angemessen widerspiegelt”, sagt Dr. Claus Runge, Vice President Corporate Affairs bei AstraZeneca, der das Unternehmen als Verhandlungsführer vertritt. „Wie Studiendaten zeigen, rettete der Einsatz von Ticagrelor mehr Leben als eine Therapie mit der derzeitigen Standardmedikation. Dies sollte sich auch im Preis niederschlagen.“ Zudem ermögliche der Einsatz von Ticagrelor durch die mögliche Verhinderung eines Reinfarkts sowie durch weniger Hospitalisierungen Kosteneinsparungen für die gesetzliche Krankenkasse, so Runge weiter.

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