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Kein Zusatznutzen für Vandetanib/"Caprelsa"

19.06.2012 09:40
Das IQWiG hat in einem vor kurzem veröffentlichten Gutachten zur frühen Nutzenbewertung keine Belege für einen Zusatznutzen des Medikaments „Caprelsa“ (Wirkstoff: Vandetanib) für die Behandlung von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) erkannt. „Der Hersteller hat in seinem Dossier für die Patientinnen und Patienten, für die das Medikament zugelassen ist, keine Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt“, wertete das Institut. Angesichts dieser Defizite hätte sich das IQWiG gezwungen gesehen, das Dossier für „inhaltlich unvollständig“ zu erklären.


In der Zulassungsstudie hatte Vandetanib zwar einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo für die Endpunkte „progressionsfreies Überleben (PFS)“, „Objektive Ansprechrate (ORR)“ und „Zeit bis zur Schmerzprogression (TWP)“ gezeigt, was aber das IQWiG als nicht patientenrelevante Endpunkte einstufte.
Das Unternehmen AstraZeneca betont dagegen, dass es in seinem Dossier die Daten der Zulassungsstudie zu Vandetanib vollständig zur Verfügung gestellt habe. Von einer Analyse und Bewertung dieser Daten hätte das Institut jedoch abgesehen, da die unter die Zulassung des Arzneimittels fallende Patientenpopulation nicht präzise genug von der gesamten Studienpopulation der sehr seltenen Erkrankung abgegrenzt worden sei. „Dass bereits unterschiedliche Ansichten zur Abgrenzung einer Studienpopulation zum Scheitern des Produktes in der IQWiG-Bewertung führen, hilft am Ende niemandem weiter,“ erklärt dazu Dr. Kai Richter, Medizinischer Direktor von AstraZeneca Deutschland

Ausgabe 04 / 2012

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