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Moderna veröffentlich primäre Wirksamkeitsanalyse der Phase-3-COVE-Studie für mRNA-1273 und beantragt Notfallzulassung bei der US-Zulassungsbehörde FDA

30.11.2020 17:45
Moderna hat die primäre Wirksamkeitsanalyse der Phase-3-COVE-Studie für seinen COVID-19 Impfstoffkandidaten veröffentlicht und heute (30.11.20) außerdem den Antrag auf Notfallzulassung bei der US-Zulassungsbehörde FDA einreicht.
  • Diese primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste 196 Teilnehmer mit nachgewiesenen COVID-19-Fällen, von denen 30 Fälle schwerwiegend verliefen
  • Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 lag bei 94,1% (185 Fälle von COVID-19 wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet, während 11 Fälle in der mRNA-1273-Gruppe auftraten)
  • Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen einen schweren COVID-19-Verlauf betrug 100%
  • Die Wirksamkeit war in Bezug auf Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie Geschlechterdemografie konsistent (Die 196 COVID-19 Fälle umfassten 33 ältere Erwachsene (65+ Jahre) und 42 Teilnehmer, die sich als Mitglieder diverser Bevölkerungsgruppen identifizieren)
  • mRNA-1273 wird nach wie vor allgemein gut vertragen; bisher konnten keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt werden
  • Moderna plant heute die Beantragung einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA. Der nächste Schritt wird eine Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) sein, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsdatenpaket für mRNA-1273 zu prüfen. Diese sei laut FDA am 17. Dezember 2020 zu erwarten
  • Moderna beabsichtigt heute die bedingte Marktzulassung („Conditional Marketing Authorisation“) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu beantragen
  • Moderna plant eine Präqualifikation (Prequalification, PQ) und/oder eine Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu beantragen
  • Das Unternehmen wird die Daten aus der Phase-3-COVE-Studie bei einer von Experten geprüften Publikation einreichen

„Diese positive Primäranalyse bestätigt die Fähigkeit unseres Impfstoffs, COVID-19-Erkrankungen mit einer Wirksamkeit von 94,1% zu verhindern und vor allem schwere COVID-19-Erkrankungen vorzubeugen. Wir sind davon überzeugt, dass unser Impfstoff ein neues und wirksames Mittel darstellt, das den Verlauf dieser Pandemie verändern und dazu beitragen kann, schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern“, so Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
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