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Neue Evidenz für Blutzuckermessung

20.04.2011 11:25
Die eben von Roche Diagnostics vorgelegten 12-Monats-Daten der STeP-Studie (Structured Testing Protocol) zeigen, dass die Anwendung eines neuen Konzepts für die Behandlung von Diabetes – bestehend aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung (SBMG, Self-Monitoring of Blood Glucose), visueller Aufbereitung der erfassten Daten, Analyse von Regelmäßigkeiten im Blutzuckerverlauf und entsprechender Therapieanpassung – einen signifikanten Beitrag zur Reduktion der HbA1c-Werte und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle leisten kann. Die Ergebnisse der Studie wurden im Rahmen des Roche Diabetes Care Symposiums „Structured testing and therapy support for personalized diabetes management“ auf dem 46. Jahrestreffen der European Association for the Study of Diabetes (EASD) sowie auf dem "Diabetes Mediendialog" auf Schloss Hohenkammer vorgestellt.

Hinsichtlich der Rolle der Blutzuckerselbstmessung als Kernkomponente der effektiven Behandlung von insulinpflichtigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes herrscht weitestgehend Konsens. Umstritten sind nach wie vor der Wert und der Nutzen der Blutzuckerselbstmessung bei insulin-naiven Personen mit Typ-2-Diabetes. So hatte der G-BA vor wenigen Wochen auf Empfehlung des IQWiG einen weitreichenden Erstattungsausschluß beschlossen. 

Laut Roche wurden dem IQWiG schon im Herbst 2009 die 6-Monate-Zwischenergebnisse und eine Synopse zur Kenntnis gebracht, flossen aber nicht in die Bewertung ein. Kein Wunder, denn für „eine suffiziente Bewertung“ sieht das IQWiG „zumindest eine alle wesentliche Details zu Design und Ergebnissen enthaltene Publikation (in der Regel in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift) oder ein Studien-Bericht“ als erforderlich an, wie der Stellvertretende Institutsleiter PD Dr. Stefan Lange auf Anfrage von "Monitor Versorgungsforschung" mitteilte.
Und das G-BA stützt sich eben nur auf die Bewertung des IQWiG. So hätte es auch beim G-BA nach Auskunft von Roche trotz Information durch den Verband der Diagnostikahersteller (VDGH) im Stellungnahmeverfahren sowie nach Abschluss der Studie keine Möglichkeit gegeben, die neue Evidenz bei der Entscheidung zu berücksichtigen.

Dabei ist die STeP-Studie immerhin eine prospektive, zweiarmige und multizentrische RCT-Studie. Jedoch wurde eben nicht in dem einem Kontrollarm ein Patientenkollektiv mit Blutzuckermessung (BZM), in anderem das ohne BZM gemessen. Das aber passt anscheinend wiederum nicht so ganz ins Raster jener Studien, die vom IQWiG in die Bewertung mit einbezogen wurden: Denn die fünf bewerteten Studien waren "Nullstudien": Hier wurde der Effekt der Blutzuckertestung gegenüber keiner Blutzuckertestung verglichen.

Doch Roche geht eben davon aus, dass BZM per se sinnvoll ist und wollte herausfinden, welcher Messansatz denn nun besser sei: die bisher in der Diabetestherapie übliche Messung (zu eher undefinierten Zeitpunkten und ohne Anleitung, welche Schlüsse man aus den Werten ziehen kann) oder ein recht neuer Ansatz in Form einer strukturierten Blutzuckertestung. Dabei wird nicht mehr jeden Tag, sondern eben in einer „strukturierten Blutzuckermessung“ an drei Tagen hintereinander zu bestimmten Zeiten gemessen.

Zur Studie: Die auf ein Jahr angelegte prospektive multizentrische cluster-randomisierte klinische STeP-Studie hatte die Auswirkungen einer strukturierten Blutzuckerselbstmessung auf glykämische Kontrolle, diabetesbezogene psychische Belastungen und klinische Depressionen untersucht. Das Studienkollektiv umfasste 483 schlecht eingestellte (ITT; HbA1c ≥ 7,5 %) nicht mit Insulin behandelte Personen mit Typ-2-Diabetes. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert entweder der aktiven Kontrollgruppe (AKG) oder der Studiengruppe (STG) zugeteilt. Entsprechende Beurteilungen erfolgten bei Eintritt in die Studie sowie in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12. Die Patienten der Kontrollgruppe (AKG) erhielten die übliche Versorgung (entsprechend der US-amerikanischen Standard-Leitlinien). Ergänzt wurde diese durch vierteljährliche diabetesspezifische Untersuchungen, die Bestimmung des HbA1c-Werts und die Besprechung vorhandener SMBG-Daten. Die Patienten der Studiengruppe (STG) erhielten dieselbe Versorgung wie die AKG-Patienten, zusätzlich kam bei diesen Patienten das untersuchte neue SMBG-fokussierte Konzept für die Diabetes-Behandlung zur Anwendung. Dieses Konzept basiert auf der vierteljährlichen strukturierten Erfassung und Aufzeichnung von 7-Punkt-Blutzuckerprofilen an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Zur einfachen Umsetzung des STG-Protokolls wurde das Accu-Chek® 360° View Tool eingesetzt, ein formularbasiertes anwendungsfreundliches Analysesystem. Die STG-Patienten hatten sich an das Protokoll zu halten und die erfassten Profile im Rahmen ihrer routinemäßigen Untersuchungen mit ihrem Arzt oder Diabetesberater zu besprechen. Alle STG-Patienten erhielten eine Standardeinweisung in die Blutzuckerselbstmessung sowie die Analyse von Blutzuckertagesprofilen. Dem jeweils betreuenden Arzt bzw. Diabetesberater wurde ein Algorithmus für an das Blutzuckerprofil angepasste Vorschläge für die medikamentöse Behandlung an die Hand gegeben. Bei den vierteljährlichen Untersuchungen füllten alle Patienten Fragebogen zur Lebensqualität aus, wobei der Fokus auf diabetesbezogenen Belastungen (DDS), klinischen Depressionen (PHQ-8) und positivem Wohlbefinden (WHO-5) lag.


Das Ergebnis: Intent-to-treat-Analysen (ITT) belegten signifikante Verbesserungen beim HbA1c-Wert und den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores bei beiden Gruppen. Nach 12 Monaten zeigten die STG-Patienten eine im Vergleich zu den AKG-Patienten signifikant stärkere Reduktion der HbA1c-Werte (-1,2 % vs. -0,9 %; Δ = -0,3 %, p = 0,04). Eine weitergehende Auswertung der Daten der STG-Gruppe zeigte eine signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels bei allen prä- und postprandial durchgeführten Messungen (p < 0,01) sowie eine signifikante Reduktion der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE, p = 0,005). Die Beurteilung der Lebensqualität ergab bei beiden Gruppen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten deutliche Verbesserungen bei den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores (p < 0,001). STG-Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen DDS-Score ≥ 3 (signifikante diabetesbezogene Belastungen) oder einen PHQ-8-Score ≥ 10 (klinische Depression) aufwiesen, erzielten bei diesen Scores signifikant stärkere Verbesserungen als die AKG-Patienten (p < 0,04 bzw. p < 0,005).


Die Ergebnisse der Studie stellte PD Dr. Bernhard Kulzer (Diabetes Zentrum Bad Mergentheim, FIDAM - Forschungsinstitut Diabetes) auf dem "Diabetes Mediendialog" in seinem Vortrag  "Der G-BA Beschluss zur Erstattung von Urin- und Blutzuckerteststreifen und seine Folgen" ab Seite 11 in diesem Dokument vor.

 

Quellenangaben:

Polonsky W, et al. Structured Blood Glucose Monitoring Intervention Leads To Significant Glycaemic Improvement In Poorly Controlled, Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes: Results From The STeP Study. Diabetologia. 2010:53 [Suppl 1]; Abstract 1043, S. 417
Fisher L, et al. Structured Blood Glucose Monitoring Reduces Distress And Depression, And Enhances Well-Being in Poorly Controlled, Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes: Results From The STeP Study. Diabetologia. 2010:53 [Suppl 1]; Abstract 1049, S. 419

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