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Phase-III-Studie "Javelin Renal 101": "signifikante Verbesserung"

12.09.2018 09:59
Merck und Pfizer haben am 11. September positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie "Javelin Renal 101" bekannt gegeben. Die Studie untersucht die Erstlinien-Kombinationstherapie aus "Bavencio" (Avelumab) und "Inlyta" (Axitinib) im Vergleich zur Monotherapie mit "Sutent" (Sunitinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).

Im Zuge der planmäßigen Zwischenauswertung bestätigte ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium (Data Monitoring Committee) in der zentralen Beurteilung (Central Review) die in der Studie beobachtete statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter der Kombinationstherapie, und zwar sowohl bei PD-L1-positiven (programmed death ligand-1‒positive, PD-L1+) Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression von 1 % oder höher aufwiesen (Primärziel), als auch in der gesamten Studienpopulation, unabhängig von der PD-L1-Tumorexpression (sekundäres Ziel).

Der statistische Analyseplan sah bei statistischer Signifikanz des PFS in der PD-L1-positiven Untergruppe eine Auswertung des PFS in der gesamten Studienpopulation auf statistische Signifikanz hin vor. Die Studie " Javelin Renal 101" werde wie geplant bis zur Endauswertung des Gesamtüberlebens (OS) als weiterem primärem Endpunkt fortgeführt. Es wurden nach eigenen Angaben keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Nebenwirkungen von "Bavencio", "Inlyta" und "Sutent" in dieser Studie deckten sich mit den bekannten Sicherheitsprofilen der drei Arzneimittel. Die Allianz plant die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA auf Grundlage dieser Zwischenergebnisse, die mit Gesundheitsbehörden weltweit erörtert werden. Eine detaillierte Analyse der Daten werde ebenfalls zur Präsentation auf einem kommenden Medizinkongress eingereicht.

"Javelin Renal 101" ist die erste positive Phase-III-Studie, in der ein Immun-Checkpoint-Blocker mit einem TKI kombiniert wird. Sie unterstreicht das Potenzial von "Bavencio" und "Inlyta" als neuem Therapieansatz für Krebspatienten mit fortgeschrittenem RCC“, sagte Dr. Chris Boshoff, Senior Vice President und Leiter Immuno-Oncology, Early Development and Translational Oncology in der globalen Produktentwicklung von Pfizer. „Die positiven Ergebnisse untermauern die langjährige Tradition von Pfizer bei der Weiterentwicklung von Standardtherapien für Patienten mit RCC. Wir freuen uns darauf, ausführliche Gespräche mit den Gesundheitsbehörden über die Daten zu führen.“

Im Dezember 2017 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status des Therapiedurchbruchs („Breakthrough Therapy“) für "Bavencio" in Kombination mit "Inlyta" bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC erteilt. Trotz verfügbarer Therapien ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach wie vor schlecht.1 Bei ungefähr 20 bis 30 % der Patienten wird die Erkrankung erst im metastasierten Stadium diagnostiziert.2 Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit metastasiertem RCC beträgt etwa 12 %.1

„Diese Daten sind für uns ermutigend, denn sie belegen den Effekt von "Bavencio" in Kombination mit "Inlyta" als potenzielle Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem RCC, einer schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Krebserkrankung”, sagte Dr. Luciano Rossetti, Executive Vice President und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Die Daten bekräftigen außerdem unser großes Vertrauen in das Potenzial von "Bavencio" als Kombinationspartner für derzeit zugelassene Therapien und neue Wirkstoffe – ein Schwerpunkt des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms "Javelin".“

"Javelin Renal 101" ist eine globale, multizentrische, randomisierte (1:1) Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von "Bavencio" in Kombination mit "Inlyta" als Erstlinien-Therapieoption im Vergleich zur Monotherapie mit "Sutent" bei 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC aller Risikogruppen untersucht werden. Die primären Ziele der Studie bestehen darin nachzuweisen, dass "Bavencio" in Kombination mit "Inlyta" bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren hinsichtlich der Verlängerung des PFS oder OS der Monotherapie mit "Sutent" überlegen ist."Bavencio" wurde alle zwei Wochen mit einer Dosis von 10 mg/kg intravenös in Kombination mit "Inlyta" (5 mg zweimal täglich als orale Gabe) verabreicht. "Sutent"wurde mit einer Dosis von 50 mg (einmal täglich als orale Gabe) verabreicht (4 Wochen Therapie, 2 Wochen Pause).

*Die Kombination von "Bavencio" und "Inlyta" befindet sich für die Behandlung von fortgeschrittenem RCC in der klinischen Prüfung. Es gibt keine Garantie, dass diese Kombination für die Behandlung von fortgeschrittenem RCC bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird. In den USA ist "Inlyta" als Monotherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem RCC nach Versagen einer vorausgegangenen systemischen Therapie zugelassen. "Inlyta" ist außerdem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach Versagen einer vorausgegangenen Behandlung mit "Sutent" oder einem Zytokin zugelassen.

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