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Retrospektive Studie von Stada schafft Evidenz in Diskussion um Antihistaminika der ersten Generation

11.12.2020 13:43
Eine jüngst von Stada veröffentlichte retrospektive Studie ergab keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr bei Patienten über 65 Jahren im Zusammenhang mit der Einnahme von Antihistaminika der ersten Generation. Die Ergebnisse dieser beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigten nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung wurden am 11. Dezember in der internationalen wissenschaftlichen Fachzeitschrift „Die Pharmazie“ publiziert.1

Dabei handelt es sich um ein elektronisches Journal mit Peer-Review. In die Studie flossen Aussagen von 169 Ärzten ein, die in den vorangegangenen sechs Monaten insgesamt 313.046 Patienten, davon 151.927 im Alter von über 65 Jahren, behandelten. Die Datenerhebung erfolgte von Oktober bis Dezember 2019. Die Ergebnisse liefern über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr im Zusammenhang mit der Einnahme von Antihistaminika wie Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen. Als Bestandteil von Deutschlands meistgekauftem Schlafmittel2 "Hoggar" Night hat sich Doxylamin seit Jahrzehnten zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bewährt.

„Als verlässlicher Partner kümmern wir uns um die Gesundheit der Menschen“, erklärt Stada Deutschlandchef Eelco Ockers. „Gerade ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf "Hoggar" Night mit dem Antihistaminikum Doxylamin als wirksames Schlafmittel ohne Suchtpotenzial. Die Studie ist eine weitere Bestätigung der guten Verträglichkeit dieses millionenfach bewährten Arzneimittels.“

Hintergrund der Studie war eine vorangegangene Diskussion zur erhöhten Sturzgefahr für Patienten ab 65 Jahren, die Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung zur Behandlung von Schlafstörungen einnehmen. Die Analyse der Studiendaten zeigt, dass bei knapp drei Viertel der 505 berichteten Stürze nicht von einem Kausalzusammenhang ausgegangen werden kann. Bei knapp 95 Prozent der übrigen 123 Stürze gaben die Ärzte alternative Ursachen wie Grund- und Begleiterkrankungen an. Die Autoren der Studie schlussfolgern, dass Antihistaminika keinen relevanten Anteil am Sturzgeschehen haben.

Mit der Studie bringt Stada nach eigenen Angaben "Evidenz in die Diskussion ein". Zuvor fehlten valide Daten, die eine möglicherweise erhöhte Sturzgefahr bestätigen oder widerlegen konnten. Trotz fehlender Daten hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in seiner Sitzung im Januar 2020 empfohlen, Doxylamin bei Patienten über 65 Jahren unter die Rezeptpflicht zu stellen.

Ebenso hatte auch das BfArM im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen. In einem Protokoll der SVA-Sitzung vom Januar 2020 bestätigt das BfArM jedoch, dass die Datenlage bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Rückschlüsse auf ein erhöhtes Sturzrisiko von Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Älteren zulasse.3

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) entscheidet im nächsten Schritt, ob es der Empfehlung des SVA folgt.

 

[1] https://www.ingentaconnect.com/contentone/govi/pharmaz/2020/00000075/00000012/art00010#

[2] IQVIA Pharmatrend Deutschland, Absatz 09/2020

[3] https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/82Sitzung/protokoll_82.html

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

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