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Transparenz-Politik der EMA kurz vor Abschluss

09.04.2014 16:53
EMA läutet die Endphase der Diskussion um den Leitlinienentwurf zur Publikation von klinischen Studiendaten ein. Letzte Gespräche mit den wichtigsten Beteiligten sind für Anfang Mai angesetzt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die letzte Runde für den öffentlichen Austausch über den Leitlinien-Entwurf zur proaktiven Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien sowie dem Zugang Dritter zu diesen Daten angekündigt. Die Abschlussrunde soll Anfang Mai stattfinden und den Hauptakteuren sowie der EMA die Gelegenheit geben, alle verbliebenen offenen Fragen zu klären, bevor die endgültige Fassung des Leitlinien-Entwurfs von dem EMA-Vorstand im Juni 2014 beschlossen wird.

Darüber hinaus sollen bei der letzten Anhörung spezifische Aspekte besprochen und ein möglichst breiter Konsens in der Transparenz-Frage auf Seiten der Politik geschaffen werden, erklärte die EMA in einer Pressemittilung. Im Zentrum der Diskussion im Mai sollen zudem die Regeln für die Redaktion von Daten klinischer Studien stehen, die die EMA vorgeben will. So soll etwa die Bearbeitung von Teilen der Studienberichte dann vor der Veröffentlichung genehmigt werden, wenn diese "vertrauliche Geschäftsinformationen" enthalten.

Geklärt werden soll außerdem, wie die zuständigen Daten-Eigentümer vor der Veröffentlichung der ausführlichen Studienberichte zu Planung, Durchführung und Analyse klinischer Arzneimittel-Studien (Clinical Study Reports, CSR) hinzugezogen werden sollen. Gefragt wird auch nach den benötigten User-freundlichen technischen Maßnahmen, um den Zugang zu den Daten unter Beachtung der neuen EMA-Politik und der EMA-Nutzungsregeln zu ermöglichen.

Bei der Abschlussrunde will sich die EMA mit  Patientenorganisationen, Wissenschaftlern, Pharmaindustrie-Repräsentaten und Experten von EU-Institutionen beraten.

Die Entwicklung der neuen Politik findet im Rahmen des Transparenz-Kurses der EMA statt, den die Agentur seit mehreren Jahren verfolgt. Die EMA geht davon aus, dass die "volle Transparenz" von Daten aus klinischen Studien zum Aufbau von Vertrauen in das Gesundheitssystem beitragen wird. Parallel zu dem Transparenzkurs der EMA bemüht sich auch die EU um das gleiche Ziel. Die entsprechende Verordnung zu Daten aus klinischen Studien wird voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft treten.

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