Sie sind hier: Startseite News vdek: EU muss Medizinprodukte sicherer machen
x
Um unsere Webseite für Sie optimal zu gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Durch die weitere Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen zu Cookies erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

vdek: EU muss Medizinprodukte sicherer machen

28.10.2015 15:15
Christian Zahn, Vorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), hat gegenüber der EU noch einmal eindringlich eine Verschärfung der Zulassungsregelungen von Hochrisiko-Medizinprodukten, wie zum Beispiel Brustimplantaten gefordert. Vor dem Hintergrund der zweiten Verhandlungsrunde über die Medizinprodukteverordnung zwischen EU-Parlament, Europäischen Rat und der EU-Kommission in Straßburg, fordert er zudem Konsequenzen für den Einsatz schadhafter Implantate.

Um Patienten zu schützen, seien dringend andere Regelungen nötig, darunter eine obligatorische Haftpflichtversicherung für Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten und die Verpflichtung der Hersteller, qualitativ hochwertige Vergleichsstudien beim Zulassungsverfahren vorzulegen. „Nur durch eine Haftpflichtversicherung wird sichergestellt, dass Patienten Schadensersatzforderungen realisieren und die Krankenkassen Regressansprüche realisieren können“, erklärte Zahn.

Da es auf der europäischen Ebene derzeit nicht politisch durchsetzbar sei, eine zentrale Zulassungsstelle für Medizinprodukte einzurichten, sei nun die obligatorische Vorlage von klinischen Studien dringend erforderlich. Nur so könnten die Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) in die Lage versetzt werden, die Produkte fundiert zu überprüfen. Zudem sollten die Benannten Stellen selbst stärker überwachen, wie sich die von ihnen zugelassenen Produkte in der Versorgung bewähren.

Gefordert wird des Weiteren die zügige Einrichtung einer zentralen Datenbank, mit der im Schadensfall Medizinprodukte und die betroffenen Patienten besser identifiziert werden können. In der Datenbank sollten auch Studiendaten veröffentlicht werden können. Zudem sollten die EU-weit etwa 80 Benannten Stellen stärker als bisher durch Aufsichtsbehörden überwacht werden. Dies sei notwendig, da in der Vergangenheit die Prüfvorgaben (für die CE-Kennzeichnungen) unterschiedlich ausgelegt wurden. „Die unterschiedliche Qualität und Prüfintensität bei der Vergabe von CE-Kennzeichnungen ist nicht länger hinnehmbar“, so Zahn abschließend.

Editorial

RoskiHerausgeber
Prof. Dr.
Reinhold
Roski

 

Problem „Low-Value-Care“

Termine
Innovationskongress Health 4.0 29.11.2021 - 30.11.2021 — Köln
10. MVF-Fachkongress: "Theorie wagen" 07.12.2021 09:00 - 18:00 — Berlin
BMC-Kongress 2022 19.05.2022 - 20.05.2022 — Berlin
Kommende Termine…
« November 2021 »
November
MoDiMiDoFrSaSo
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
2930
Creative Commons License