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Xtandi™ (Enzalutamid) jetzt auch zugelassen zur Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms bei Chemotherapie-naiven Männern

02.12.2014 22:15
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 02. Dezember 2014 die Zulassung für Xtandi™ (Enzalutamid) erweitert: Der Androgenrezeptor-Signalweginhibitor kann jetzt auch zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) eingesetzt werden, bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist. Darüber hinaus ist Xtandi™ seit 2013 indiziert bei Männern mit einem mCRPC, bei denen die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Mit der Zulassungserweiterung folgt die EMA dem positiven Votum des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. Oktober 2014. Basis der Zulassungserweiterung sind die überzeugenden Ergebnisse der Phase-III-Studie PREVAIL: Im Vergleich zu Patienten im Placebo-Arm profitierten Enzalutamid-Patienten mit einem verlängerten Gesamtüberleben (OS) und einem verbesserten radiographisch progressions-freiem Überleben (rPFS) – damit wurden beide co-primären Endpunkte der Studie erreicht.

Das Sterberisiko war unter Enzalutamid im Vergleich zu Placebo um 29 % verringert (Hazard Ratio (HR) = 0,71; p < 0,0001), das Risiko für radiographische Progression oder Tod signifikant um 81 % (HR = 0,19; p < 0,0001). Außerdem verzögerte sich bei den Männern, die Enzalutamid einnahmen, die Zeit bis zur Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verglichen mit den Männern, die Placebo erhielten (28,0 Monate versus 10,8 Monate; HR = 0,35; p < 0,0001).

Auch weitere sekundäre Endpunkte der Studie wurden erfüllt: So erzielten u.a. 78 % Patienten im Enzalutamid-Arm ein PSA-Ansprechen von ≥ 50% versus 3,5% unter Placebo und das Risiko einer PSA-Progression war unter Enzalutamid um 83% reduziert (jeweils p<0,0001).

Enzalutamid ist gut verträglich, die häufigsten klinisch relevanten Neben-wirkungen in der PREVAIL-Studie waren Fatigue, Hitzewallungen und Hypertonie.

In die globale Phase-3-Studie PREVAIL wurden 1.717 Männer mit fortschreitendem mCRPC eingeschlossen. Sie waren asymptomatisch oder zeigten einen mild symptomatischen Verlauf und hatten bisher noch keine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Im Rahmen von PREVAIL wurden die Patienten randomisiert entweder mit 160 mg/d Enzalutamid (n=872) oder Placebo (n=845) behandelt.

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