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Zulassungsrelevante Phase-III-Studie erreicht primäre und sekundäre Endpunkte

09.07.2012 10:28
Die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie zeigen, dass der neue Phosphatbinder PA21 Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz erfolgreich kontrolliert. Die Studie untersuchte den Einsatz von PA21 (Eisen(III)-Oxyhydroxid) bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und wird nun als Grundlage für die Registrierungsgesuche in den USA, in Europa und der Schweiz dienen.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Stärke und Saccharose besteht. Die Ergebnisse der sechsmonatigen Studie, an der über 1'000 Patienten in den USA und Europa sowie in Russland, der Ukraine und Südafrika teilnahmen, zeigten die Überlegenheit der Erhaltungsdosis von PA21 gegenüber inaktivem niedrigdosierten PA21 bei der Erhaltung der phosphatsenkenden Wirkung bei Dialysepatienten. Darüber hinaus erwies sich PA21 bei der Senkung des Phosphatspiegels im Serum nach zwölfwöchiger Behandlung als gleichwertig gegenüber Sevelamercarbonat, einem derzeitigen Therapiestandard. Dabei wurden durchschnittlich drei bis vier PA21-Tabletten pro Tag verabreicht (gegenüber acht bis neun bei Sevelamercarbonat). PA21 scheint allgemein gut verträglich und wirksam zu sein und bietet den Vorteil, dass weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen.

Hyperphosphatämie verursacht eine Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut und ist eine weit verbreitete, schwere Erkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei jenen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen. Obwohl alle Dialysepatienten mit Phosphatbindern behandelt werden, können weniger als 50% ihren Ziel-Phosphatspiegel erreichen und halten. Hyperphosphatämie ist ein Risikofaktor für Komplikationen bei CKD-Patienten, beispielsweise für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sekundären Hyperparathyreoidismus und renale Osteodystrophie.

Die Ergebnisse der Studie werden als Grundlage für Registrierungsgesuche in den USA, Europa und der Schweiz dienen. Der erste Zulassungsantrag ist für das vierte Quartal 2012 vorgesehen.

Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie werden an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) zur Präsentation eingereicht. Der Kongress wird vom 30. Oktober bis 4. November 2012 in San Diego, Kalifornien, stattfinden. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

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