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Real World Evidenz

Für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden, bei bedingten Zulassungen und Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen erhält der G-BA mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, kurz GSAV, die Befugnis, von pharmazeutischen Unternehmern die Durchführung „anwendungsbegleitender Datenerhebungen“ zu verlangen. Zu beantworten ist nun von Fachgesellschaften, Versorgungsforschern und Registerspezialisten gemeinsam mit G-BA und IQWiG die Frage, wie innerhalb der im GSAV geforderten „anwendungsbegleitenden Datenerhebung“ ein möglichst hohes Evidenzlevel gewahrt werden kann. Dazu soll soll der kommende Fachkongress von „Monitor Versorgungsforschung“ mit dem Titel „Real World-Evidenz“ Impulse liefern, der am 29. Oktober 2019 in den Veranstaltungsräumen der AOK Nordost stattfinden wird.

Grußwort d. Herausgebers

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Kolleginnen und Kollegen,

für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden, bei bedingten Zulassungen und Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen erhält der G-BA mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, kurz GSAV, die Befugnis, von pharmazeutischen Unternehmern die Durchführung „anwendungsbegleitender Datenerhebungen“ zu verlangen. Mit diesem neuen Instrument, das der Bundesausschuss nutzen kann, aber nicht nutzen muss, will der Gesetzgeber für eine verbesserte Evidenz bei Folgebewertungen sorgen, doch wurde von ihm völlig offengelassen, in welcher Form und mit welchem Evidenzlevel diese Datenerhebungen ausgestaltet werden sollen. Das können zum einen Register sein, zum anderen bestimmte Arten von Studiendesigns, wobei die Leistungserbringer verpflichtet werden, an diesen Datenerhebungen teilzunehmen, wenn sie denn den entsprechenden neuen Wirkstoff einsetzen wollen.
Dieser von der Politik intendierte Ansatz, der die Diskussion um Real World-Data und Real World-Evidenz auf eine ganz neue Ebene hebt, kommt der „wissensgenerierenden Versorgung“ schon sehr nahe, wie ihn die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO) in ihrer Forschungs-Roadmap fordert. Versorgungsdaten bei hochpreisigen Medikamenten und seltenen Indikationen nicht zu nutzen, bedeutet für DGHO-Vorsitzenden Prof. Dr. med. Carsten Bokemeyer (UKE) „einen Verlust, den sich die Gesellschaft nicht erlauben kann“.
Zu beantworten ist nun von Fachgesellschaften, Versorgungsforschern und Registerspezialisten gemeinsam mit G-BA und IQWiG die Frage, wie innerhalb der im GSAV geforderten „anwendungsbegleitenden Datenerhebung“ ein möglichst hohes Evidenzlevel gewahrt werden kann.
Nehmen Sie deshalb aktiv an unserem 9. Fachkongress teil, der in diesem Jahr in den Veranstaltungsräumen der AOK Nordost in Berlin stattfinden wird.
Den Vorsitz des Kongresses übernimmt gemeinsam mit mir Prof. Dr. Dr. Alfred Holzgreve.


Mit herzlichen Grüßen

Prof. Dr. Reinhold Roski
Herausgeber „Monitor Versorgungsforschung“

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9. MVF-Fachkongress: Real World Evidenz

Studiendesigns - Evidenzlevel - Nutzenbewertung

9. MVF-Fachkongress am 29. Oktober 2019 in Berlin.

 

 

Die Veranstaltung richtete sich an Führungskräfte und Verantwortliche aus:

  • Selbsthilfe / Patientenvereinigungen
  • Krankenversicherungen (GKV / PKV)
  • Institutionen der Selbstverwaltung
  • Patientenvertretungen
  • Ärzte und Apotheker
  • Gesundheitsberufe
  • Versorgungsmanager
  • Bundes- und Landespolitik
  • Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen
  • Dienstleister und Berater

 

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Kongress-Programm

Zur einfachen Online-Anmeldung bitte in der linken Spalte/Frame "Teilnehmerregistrierung" nutzen.

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Kontakt

Für alle Fragen rund um den Kongress, wie Earlybird-Teilnehmerregistrierung und Details für Aussteller, erreichen Sie Anke Heiser

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Referenten & Abstracts

Hier finden Sie die Referenten (in zeitlicher Abfolge) des Kongresses "Real World Evidenz", der am 29. August 2019 in Berlin stattfinden wird. Die Abstracts (sobald sie jeweils vorhanden sind) stehen allen, die Vorträge sowie deren Audiomitschnitte (gespeichert im File: Referenten Audiomitschnitte) stehen exklusiv MVF-Abonnenten und Besuchern des Kongresses - nach dem Kongress und nachdem sie sich eingeloggt haben - zum Download bzw. Anhören zur Verfügung.
Referenten / Moderatoren Thema Abstract Vortrag
Prof. Dr. Reinhold Roski, MVF Herausgeber Begrüssung
Frank Michalak, AOK Nordost Begrüssung
Thomas Müller, BMG
„Anwendungsbegleitende Daten-erhebung“ – das Ziel der Politik
Dr. Antje Behring

Sind bedingte Zulassungen reif für die Frühe Nutzenbewertung?
Umgang mit Evidenzlücken bei der Zusatznutzenbewertung


Prof. Dr. Jürgen Windeler, IQWiG

Definition des höchst möglichen Evidenzlevels von Datenerhebungen

 

Prof. Dr. Michael Hallek, DGHO (angefragt) Wissensgenerierende Versorgung aus Sicht der ärztlich tätigen Wissenschaft
NN, AOK Nordost Anwendungsbegleitende Datenerhebung aus Sicht der Kassen
Friedhelm Leverkus,
Pfizer, Berlin
Nach der Zulassung: Register und andere Real-World-Daten im AMNOG Prozess?
Prof. Dr. Wolfgang
Hoffmann, (DNVF) (angefragt)
Ist Evidenz ohne RCT überhaupt möglich?
Prof. Dr. Franz Porzsolt, ICE, Ulm Effektivität im Versorgungsalltag und Pragmatic Controlled Trials
Roland Nagel, Leipziger Foren, Leipzig Auswertung von Routinedaten, Registern und Studien mit Causal Inference Modellen
Prof. Dr. Reinhold Roski
Herausgeber "Monitor Versorgungsforschung"

Gesamtmoderation des Kongresses

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Kongressvorsitz

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Veranstaltungsort

Scharounsaal der AOK Nordost
Wilhelmstr. 1
10963 Berlin

Website: AOK Nordost

Das Gebäude der Hauptverwaltung der AOK Nordost wurde 1968 nach dem Entwurf von Hans Scharoun errichtet, der Wiederaufbau war im November 2003 abgeschlossen. Architekt war Bernhard Hans Henry Scharoun, einer der bedeutendsten Vertreter der organischen Architektur. Er orientierte sich stark an den Gedanken des Architekten Hugo Häring, der den Ansatz entwickelte, die Baugestalt aus dem Wesen der Bauaufgabe abzuleiten.

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