IQWiG: Kein Zusatznutzen für Linagliptin
04.12.2012 11:31
"Der pU legt keine relevanten Studien zur Bewertung des Zusatznutzens von Linagliptin in der Mono-, Zweifach- und Dreifachtherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA vor. Insgesamt gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin." Damit steht für das IQWiG fest, dass es unter Therapie mit Trajanta (Wirkstoff Linagliptin) es auch keine Patientengruppen gibt, für die sich ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen ableiten lasse.
Der Hauptgrund dieser Bewertung ist einmal mehr eine laut IQWiG mangelnde Studienlage. Zur Mono- und Dreifachtherapie mit Linagliptin hätte keine Studie zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegen. Und für die Zweifachtherapie lediglich eine (Vergleich Linagliptin plus Metformin vs. Glimepirid plus Metformin, Studie 1218.20). In dieser Studie sei aber nicht allein ein Vergleich von Linagliptin vs. Glimepirid durchgeführt worden, wie er für die Zusatznutzenbewertung notwendig gewesen wäre, bemängelt das Institut; stattdessen seien zwei unterschiedliche Therapiestrategien verglichen (Therapiestrategie ohne konkreten Blutzuckerzielwert vs. blutzuckerzielwertgesteuerte Therapiestrategie) worden, die jeweils unterschiedliche Wirkstoffe eingesetzt hätten (Linagliptin bzw. Glimepirid). Es sei daher nicht sicher, dass die in der Studie beobachteten Effekte auf die jeweils verwendeten Wirkstoffe zurückzuführen seien, da diese auch allein durch die unterschiedlichen Therapiestrategien bedingt sein könnten.
Für die beteiligten Unternehmen stellt die Sachlage ganz anders dar. „Wir sehen für Linagliptin in der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes einen klaren Zusatznutzen und stimmen mit der Einschätzung des IQWiG nicht überein“, erklärt Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. Im weiteren Prozess würden die in der Vermarktung von „Trajenta“ kooperierenden Unternehmen (Boehringer und Lilly) „die vorgesehenen Möglichkeiten wahrnehmen, um dies dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) noch einmal detailliert zu erläutern“. Denn die abschließende Entscheidung wird – wie beim ersten Mal, bei dem Boehringer und Lilly scheiterten, weil sie die schon damals vorgegebene zweckmäßige Vergleichstherapie nicht anerkannt hatten – vom G-BA getroffen.
Der entsprechende Beschluss muss nach Gesetzesvorgaben in den nächsten drei Monaten gefasst werden. Bis dahin steht das innovative Medikament (wie auch schon bisher) den deutschen Patienten nicht zur Verfügung (siehe MA&HP Oktober 2011). Die nächsten Schritte:
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2013
- Beschlussfassung: Mitte Mai 2013