Verfahrensordnung – neue Fristen und Verfahrensschritte bei der anwendungsbegleitenden Datenerhebung

18.04.2023 12:58

Nach ersten Erfahrungen mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung als Teil der Nutzenbewertungsverfahren bei neuen Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung zu diesem Thema präzisiert und einige neue Fristen eingezogen. Die Änderungen traten am 7. April 2023 in Kraft.

Die wichtigsten Neuerungen im Überblick:

• Neue Frist für pharmazeutische Unternehmer zum Einreichen von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan: Zur Vorlage der Dokumente gilt nun erstmals eine Frist von 5 Monaten ab dem G-BA-Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD). Pharmazeutische Unternehmer können sich vorab zu den Unterlagen beraten lassen. Sie können dies innerhalb von 4 Wochen nach dem Beschluss zur Forderung einer AbD beim G-BA beantragen.
• Neue Nachbesserungsfrist für pharmazeutische Unternehmer: Stellt der G-BA einen wesentlichen Änderungsbedarf fest, können Studienprotokoll und statistischer Analyseplan einmalig nachgebessert werden. Dies ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Feststellungsbeschluss möglich, mit dem der G-BA den erforderlichen Änderungsbedarf beschreibt.
• Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn der AbD: Nach Prüfung des Studienprotokolls und des Analyseplans trifft der G-BA innerhalb von i.d.R. 12 Wochen einen Feststellungbeschluss darüber, ob die AbD durchgeführt werden kann. Darin legt er den Zeitpunkt für den Beginn der AbD fest.
• Neue Vorgaben zur Vollständigkeit des Website-PDF für pharmazeutische Unternehmer: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden auf der G-BA-Website veröffentlicht. Der Hersteller muss gewährleisten, dass alle relevanten Angaben zu Studienmethodik und Auswertung im für die Veröffentlichung vorgesehenen Exemplar vollständig sind; auch in der um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigten Version.
• Neues Formular zum Statusreport: Ab dem Start der AbD prüft der G-BA mindestens alle 18 Monate deren Fortschritt anhand eines strukturierten Statusreports, der den Herstellern als Formular zur Verfügung gestellt wird.