Santhera lanciert AGAMREE® (Vamorolon) in Deutschland als erstem Markt für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
06.02.2024 12:17
Santhera Pharmaceuticals gibt die Markteinführung von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren, unabhängig von der zugrundeliegenden Mutation und der Gehfähigkeit, in Deutschland bekannt.
AGAMREE ist das erste und einzige in der EU uneingeschränkt zugelassene Arzneimittel für DMD und, nach der Zulassung in den USA im Oktober letzten Jahres und im Vereinigten Königreich (UK) in der vergangenen Woche, ist es die erste zugelassene Behandlung für Patienten mit dieser Krankheit in allen drei Gebieten.
“Wir freuen uns sehr, dass AGAMREE nun in Deutschland, dem ersten Land weltweit, für die Behandlung von DMD im Markt verfügbar ist”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. “Dieser wichtige Meilenstein steht für Santhera’s Engagement, dem medizinischen Bedarf bei DMD nachzukommen und eine sichere und wirksame Behandlung für DMD-Patienten anzubieten. Für Santhera markiert diese Einführung einen bedeutenden Fortschritt, da das Unternehmen nun in die Phase der Kommerzialisierung eintritt. Parallel dazu, arbeiten wir weiter an der eigenen stufenweisen Markteinführung in den grossen europäischen Ländern und sind in Diskussion mit Vertriebspartnern für andere Regionen.”
Silvia Hornkamp, Geschäftsführerin der Deutschen Duchenne-Stiftung, kommentierte: “Wir freuen uns, dass Santhera seit so vielen Jahren immer wieder in die Duchenne Forschung investiert hat. Nun ist es soweit — mit dem neuen Medikament AGAMREE können Patienten, die an Duchenne-Muskeldystrophie erkrankt sind, mit einer nebenwirkungsarmen Alternative zu Steroiden versorgt werden. Es ist ein Gewinn für unsere erkrankten Kinder, die bisher aufgrund der dauerhaften Steroid Einnahme mit vielen Nebenwirkungen belastet sind.”
Diese Markteinführung folgt der Zulassung von AGAMREE durch die Europäische Kommission am 18. Dezember 2023 für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Im Rahmen der Zulassung anerkannte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung eines normalen Knochenstoffwechsels, einer normalen Knochendichte und eines normalen Knochenwachstums im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, bei gleichzeitig ähnlicher Wirksamkeit. Patienten, die mit AGAMREE oder Placebo behandelt wurden, zeigten ein normales und vergleichbares Wachstum, während bei Kindern, die mit Prednison behandelt wurden, Wachstumsverzögerungen beobachtet wurden. Zudem behielten Patienten, die von einem Standardkortikosteroid auf AGAMREE umgestellt wurden, den Wirksamkeitsvorteil bei, während sie ihr Wachstum und ihre Knochengesundheit wiedererlangten.