Die EU arbeitet gerade ein neues Pharmapaket aus, welches sich zum Ziel setzt die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Den Anstoß für die erste EU-Legislatur entsprang aus dem Contergan-Skandal aus den späten 1950er- und frühen 1960er Jahren, welcher dazu führte, dass Tausende Kleinkinder mit schweren Glieddeformitäten geboren wurden, weil deren Mütter das Mittel verabreicht bekommen hatten (EU-Kommission 2023). Im Laufe der Jahre wurde die Legislatur mehrfach weiterentwickelt und umfassende Maßnahmen für einen besseren Zugang, eine bessere Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und ökologische Nachhaltigkeit von Arzneimitteln (Europäische Kommission, 2024). Die Covid-19-Pandemie legte die Schwachstellen in den EU-Forschungs- und Entwicklungsabteilungen (FuE) offen. Die Pandemie unterstrich die Wichtigkeit, wo FuE stattfindet, und stellte zudem die Frage, ob Innovation noch in Europa stattfindet. Das sind Herausforderungen welche kritisch sind für Arbeitsplätze, Wachstum, Resilienz und die Gesundheit von Bürgern der EU.

Zielsetzung und Maßnahmen

>> Die Reform des EU-Pharmapakets befasst sich mit dem gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln mit sechs Hauptzielen: Erzeugung eines einheitlichen Marktes für Medikamente und gerechten Zugang zu sichern, Förderung von Innovationen, Reduzierung von Bürokratieaufwand, Erhöhung der Verfügbarkeit von Medikamenten. Außerdem wollte man die große Gefahr adressieren, die von multiresistenten Keimen ausgeht, und die Incentivierung von FuE für neue Diagnostik- und Therapieansätze zielgenauer machen.
Mit der Reform des EU-Pharmapakets werden mehrere wichtige Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele eingeführt. Ziel ist es, den Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln zu verbessern, indem Unternehmen ermutigt werden, ihre Produkte in allen EU-Ländern verfügbar zu machen und Behandlungen für ungedeckten medizinischen Bedarf zu entwickeln. Dazu gehören die Erleichterung der früheren Verfügbarkeit von Generika und Biosimilars sowie die Vereinfachung von Zulassungsverfahren. Die Reform fördert Innovation und Wettbewerbsfähigkeit durch einen effizienten Rechtsrahmen, wobei die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Entwicklern eine bessere frühzeitige regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung bietet, das Zulassungsverfahren beschleunigt und den regulatorischen Aufwand durch vereinfachte Verfahren und Digitalisierung verringert. Zu den wirksamen Innovationshebeln gehören ein regulatorischer Schutz von bis zu 12 Jahren für innovative Arzneimittel mit spezifischen Anreizen für Arzneimittel, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf speisen und in allen Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden. Bei seltenen Krankheiten würde die Frist für die Marktexklusivität neun Jahre betragen. Darüber hinaus geht die Reform Arzneimittelengpässe an und sorgt für Versorgungssicherheit, indem neue Anforderungen an die Überwachung von Engpässen eingeführt und die Koordinierungsrollen gestärkt werden. Zudem zielt sie darauf ab, die Umwelt zu schützen, indem sie die geltenden Umweltanforderungen durchsetzt und die Antibiotikaresistenz (AMR) mit Anreizen für Unternehmen bekämpft, wodurch die Investition in neuartige antimikrobielle Wirkstoffe gefördert werden soll und Maßnahmen für den umsichtigen Einsatz von Antibiotika geschärft werden sollen (EU-Kommission, 2015; EU-Kommission, 2023; EU-Kommission, 2024).
Die Auswirkungen des EU-Pharma-pakets auf die pharmazeutische Industrie
Das EU-Pharmapaket führt mehrere bedeutende Änderungen ein, die sich voraussichtlich auf Pharmaunternehmen, Patient:innen und Gesundheitssysteme auswirken werden.

Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
Mit dem EU-Pharmapaket werden mehrere bedeutende Änderungen eingeführt, die sich voraussichtlich auf Pharmaunternehmen auswirken werden, insbesondere auf den Bereich Forschung und Entwicklung (FuE). Eine der wichtigsten Änderungen ist die Verkürzung des Zeitraums der Marktexklusivität für neue Arzneimittel, es sei denn, sie werden auf allen 27 EU-Märkten eingeführt. Diese Maßnahme zielt darauf ab, Unternehmen daran zu hindern, wohlhabendere westliche Länder zu bevorzugen, und fördert einen breiteren Zugang zu Arzneimitteln in der gesamten EU.
Um die regulatorische Effizienz zu erhöhen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhebliche Änderungen vornehmen, um die Prozesse zu rationalisieren, einschließlich schnellerer Bewertungen und mehr wissenschaftlicher Beratung für Arzneimittelhersteller. Diese Änderungen sollen die EU für pharmazeutische Innovationen attraktiver machen, indem der Zeit- und Kostenaufwand für die Markteinführung neuer Arzneimittel reduziert wird.
In Bezug auf Arzneimittelengpässe und Versorgungssicherheit werden die Unternehmen verpflichtet, die Behörden sechs Monate im Voraus über mögliche Versorgungsprobleme zu informieren und Pläne zur Vermeidung von Engpässen zu erstellen. Die EMA wird auch eine Liste kritischer Arzneimittel erstellen, um die Verfügbarkeit zu überwachen und eine zuverlässigere Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Maßnahmen zur Umweltverträglichkeit und Antibiotikaresistenz (AMR) stehen ebenfalls im Mittelpunkt der Reform. Pharmaunternehmen müssen umfassende Umweltrisikobewertungen für ihre Produkte vorlegen. Darüber hinaus gibt es Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika, darunter übertragbare Exklusivitätsgutscheine. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die ökologische Nachhaltigkeit und das wachsende Problem der Antibiotikaresistenz anzugehen und Forschung und Entwicklung möglicherweise in Richtung nachhaltigerer Verfahren zu lenken.
Das Gesetz enthält Bestimmungen über Zwangslizenzen in Notfällen, die es den Regierungen ermöglichen, Arzneimittelpatente außer Kraft zu setzen, um die Versorgung sicherzustellen. Dies könnte sich zwar auf die Rentabilität der Pharmaunternehmen auswirken, zielt aber darauf ab, den Zugang zu unentbehrlichen Medikamenten in Krisenzeiten zu verbessern.
Um Innovationen zu fördern, enthalten die neuen Rechtsvorschriften spezifische Anreize für die Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten und ungedeckten medizinischen Bedarf. Dies wird wahrscheinlich zu mehr Investitionen in innovative Forschungsbereiche führen, die in der Vergangenheit unterfinanziert waren.
Die Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) ist ein weiterer wichtiger Aspekt des Pakets. Es wird erwartet, dass regulatorische Verbesserungen für ATMPs, z. B. in Bezug auf genetisch veränderte Organismen (GVO), die Entwicklung und Zulassung neuartiger Therapien erleichtern werden, da diese häufig an der Spitze der medizinischen Innovation stehen (EU-Kommission, 2023).

Auswirkungen auf Patient:innen
Ziel der neuen Rechtsvorschriften ist die Sicherstellung einer schnelleren und gerechteren Zugangs zu Arzneimitteln für Patient:innen in allen EU-Mitgliedstaaten. Durch die Verkürzung des Zeitraums der Marktexklusivität für neue Arzneimittel, es sei denn, sie werden auf allen 27 EU-Märkten eingeführt, ermutigen die Reformen die Pharmaunternehmen, ihre Produkte breiter und schneller verfügbar zu machen. Das Paket umfasst Maßnahmen, um Arzneimittel erschwinglicher zu machen, was wiederum den Patient:innen zugutekommen soll, indem die Ausgaben gesenkt werden und der Zugang zu grundlegenden Behandlungen erleichtert wird. Dabei legen die Reformen den Schwerpunkt auf strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, um sicherzustellen, dass Patient:innen qualitativ hochwertige und wirksame Behandlungen erhalten, einschließlich einer besseren Überwachung und Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Zudem soll es spezifische Anreize für die Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten und für ungedeckten medizinischen Bedarf geben, was möglicherweise zu innovativeren Therapien für Patient:innen mit Erkrankungen führt, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt (EU-Kommission, 2023).

Auswirkungen auf Gesundheitssysteme
Die Gesundheitssysteme werden von verbesserten Maßnahmen zur Versorgungssicherheit profitieren, da Pharmaunternehmen die Behörden sechs Monate im Voraus über potenzielle Versorgungsprobleme informieren und Pläne zur Verhütung von Engpässen erstellen müssen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu verringern und die kontinuierliche Verfügbarkeit unentbehrlicher Arzneimittel sicherzustellen. Indem sie Arzneimittel erschwinglicher machen und einen zeitnahen Zugang gewährleisten, können die Gesundheitssysteme die Kosten besser verwalten und Ressourcen effizienter zuweisen, was zu Gesamteinsparungen und einer besseren Budgetverwaltung für die öffentlichen Gesundheitsdienste führen kann. Die Reformen zielen darauf ab, Innovationen in der pharmazeutischen Industrie zu fördern und zur Entwicklung neuer und wirksamerer Behandlungen zu führen, die das Potential haben, die Ergebnisse für die Patient:innen verbessern und die langfristigen Gesundheitskosten senken können. Das Paket umfasst auch Maßnahmen zur Verringerung der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln, wie z. B. die Forderung nach umfassenden Umweltverträglichkeitsprüfungen, die den Gesundheitssystemen helfen, nachhaltiger zu arbeiten und ihren ökologischen Fußabdruck zu verringern (efpia, 2023).
Insgesamt sollen die Änderungen am EU-Pharmapaket ein patientenorientierteres, widerstandsfähigeres und innovativeres Umfeld schaffen, das zeitnahe, erschwingliche und wirksame Behandlungen gewährleistet und gleichzeitig die Gesundheitsergebnisse für alle Bürgerinnen und Bürger unterstützen soll.
Kritische Betrachtung der
praktischen Auswirkungen
Entgegen seinen Absichten könnte das EU-Pharmapaket den Zugang europäischer Patient:innen zu innovativen Behandlungen einschränken und die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie untergraben. Die vorgeschlagene Kürzung der Ausgangswerte für den regulatorischen Datenschutz (EPLR) und die Ausschließlichkeit des Exklusivitätsrechts für seltene Märkte (OME) sowie die nicht durchführbaren Auflagen für die Rückforderung verringerter Anreize könnten Forschung und Entwicklung behindern und den EU-Rechtsrahmen für geistige Eigentumsrechte schwächen.
In der Konsequenz könnte dies zu einer Abwanderung von FuE-Aktivitäten in andere Regionen führen, was sich auf die industrielle Basis, Investitionen, Arbeitsplätze und das Wachstum Europas auswirken würde. Darüber hinaus birgt der Ansatz zur Verbesserung des EU-weiten Arzneimittelzugangs die Gefahr, dass er nicht die tatsächlichen Hindernissen, in den jeweiligen Mitgliedsstaaten addressiert und dadurch negative Synergien durch das vorgeschlagene Patentpaket verstärkt.
Zu den weiteren Herausforderungen gehört die Anforderung an Unternehmen, innerhalb von zwei Jahren die Verfügbarkeit in allen 27 Mitgliedstaaten sicherzustellen, um eine Entschädigung für den Dokumentenschutz zu erhalten, die jedoch von den unterschiedlichen Gesundheitssystemen und Genehmigungsdauern in der EU abhängt. Zudem birgt die Einführung der digitalen Patienteninformation (ePI), welche auf die Verschlankung von Prozessen abzielt, zusätzliches Herausforderungspotenzial bei der Umsetzung.
Während die Bemühungen der Europäischen Kommission zur Stärkung der Forschung und Entwicklung und des Zugangs zu antimikrobiellen Mitteln lobenswert sind, äußert die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Bedenken hinsichtlich der unverhältnismäßigen Vorschläge in Bezug auf das Engpassmanagement und die Umweltanforderungen. Um diese Probleme anzugehen, ist ein patientenzentrierter Ansatz erforderlich, der den regulatorische Rahmen optimiert und sichergestellt, dass die Anforderungen an die Lieferkette und die Umwelt verhältnismäßig und zweckmäßig sind, um einen verzögerten Zugang der Patient:innen zu Arzneimitteln zu vermeiden (efpia, 2023; vfa, 2023).
Strategien für die Pharmaindustrie
Pharmaunternehmen können das EU-Pharmapaket nutzen, indem sie mehrere strategische Maßnahmen ergreifen. Erstens sollten sie ihre Bemühungen intensivieren, ein robustes Patentdickicht um Kernprodukte aufzubauen und Sekundärpatente für ungedeckte medizinische Bedürfnisse, Verabreichungsmethoden und neue therapeutische Anwendungen zu sichern, um den Markteintritt von Generika zu verzögern. Die Optimierung von Patentportfolios durch die Überprüfung und Stärkung von Patentstrategien kann die Abdeckungsdauer maximieren. Dabei geht es um die Anmeldung von Sekundärpatenten für neue Formulierungen, Verwendungen oder Synthesemethoden sowie um Investitionen in Orphan- und Kinderarzneimittel, um von zusätzlichem Schutz zu profitieren (TaylorWessing, 2023).
Die Ausrichtung der Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf bahnbrechende Therapien für ungedeckten medizinischen Bedarf, Orphan Drugs und pädiatrische Bevölkerungsgruppen ist von entscheidender Bedeutung. Der Einsatz von KI in der Arzneimittelforschung kann F&E-Abläufe rationalisieren, Kosten senken und den Wert neuer Medikamente steigern (Europäische Kommission, 2020). Die proaktive Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden wie der EMA über einen regulatorischen Sandbox-Ansatz ermöglicht es Unternehmen, Produkte in einer kontrollierten Umgebung zu testen und regulatorisches Feedback zu nutzen, um den erweiterten Schutz zu maximieren.
Die Stärkung von Produktions- und Lieferketten durch Investitionen in neue Technologien und die Optimierung von Prozessen sorgt für Zuverlässigkeit und Redundanz. Dazu gehören die Verbesserung der Prozesse bei der Verschreibung, Abgabe und Überwachung von Generika sowie die Aufrechterhaltung der Versorgung in unterversorgten Märkten. Die Durchführung gründlicher Marktanalysen zum Verständnis der Marktdynamik und der Wettbewerbsstrategien hilft bei der Planung strategischer Reaktionen auf den Markteintritt von Generika und der Identifizierung neuer Marktsegmente (Pharma Boardroom, 2023).
Auch die Entwicklung gezielter Vertriebsstrategien für benachteiligte EU-Mitgliedstaaten, einschließlich Partnerschaften mit lokalen Händlern und maßgeschneiderter Marketingstrategien, kann die Marktdurchdringung verbessern. Darüber hinaus ist eine Preisstrategie, die finanzielle Zwänge berücksichtigt und gleichzeitig die Rentabilität aufrechterhält, unerlässlich. Die politische Interessenvertretung und die Bildung von Koalitionen mit Patientenvertretungen und Gesundheitsdienstleistern können zukünftige Gesetzesentwicklungen beeinflussen und eine günstige Politik für patentierte Arzneimittel sicherstellen.
Diese Maßnahmen ermöglichen es Pharmaunternehmen, die Vorteile des EU-Pharmapakets in vollem Umfang zu nutzen, ihren Wettbewerbsvorteil zu stärken und Innovationen in dem sich wandelnden regulatorischen Umfeld voranzutreiben.
Schlussfolgerung
Das EU-Pharmapaket führt umfassende Reformen ein, die sich zum Ziel gesetzt haben, die Effizienz, Innovation und Nachhaltigkeit des Pharmasektors zu verbessern. Durch die Verringerung des regulatorischen Aufwands, die Förderung eines gleichberechtigten Zugangs zu Arzneimitteln und die Schaffung von Anreizen für die Entwicklung von Behandlungen für ungedeckten medizinischen Bedarf zielt das Paket darauf ab, ein wettbewerbsfähigeres und innovativeres Umfeld zu fördern. Die Verringerung des regulatorischen Datenschutzes und die Einführung strenger Auflagen für erweiterte Schutzmaßnahmen können jedoch Herausforderungen mit sich bringen, die sich auf FuE-Investitionen und die industrielle Basis der EU auswirken können. Strategische Maßnahmen wie die Optimierung von Patentportfolios, die proaktive Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und die Nutzung von KI in der Arzneimittelforschung können Pharmaunternehmen dabei helfen, diese Veränderungen zu bewältigen und neue Chancen zu nutzen. Insgesamt stellt das EU-Pharmapaket einen bedeutenden Wandel hin zu einem widerstandsfähigeren und patientenorientierteren Gesundheitssystem dar, dessen Erfolg von einer sorgfältigen Umsetzung und einer kontinuierlichen Einbeziehung der Interessenträger abhängig sein wird. <<
von:
Alexander Tamdjidi 1, Juliane Haug2

1: Partner bei der Management- und Technologieberatung BearingPoint
2: Senior Consultant bei der Management- und Technologieberatung BearingPoint