Austauschbarkeit von Biologika in Apotheken – Regelungen des G-BA treten am 1. April 2026 in Kraft

02.03.2026 17:51

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken ist im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und wird am 1. April 2026 in Kraft treten. Das Bundesministerium für Gesundheit hatte die Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie um einen neuen § 40c in Abschnitt M nicht beanstandet.

Diese Regelungen definieren die Voraussetzungen, unter denen Apotheken ein ärztlich verordnetes Biologikum durch ein preisgünstiges Produkt ersetzen können. In Bezug auf das Kriterium der Zulassungszusammenhänge können die Apotheken für ihre Abgabeentscheidung – neben der Apothekensoftware bzw. den Preis- und Verzeichnisdiensten – die  Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie als Informationsquelle nutzen. Sie bietet eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars.

Ausblick auf Folgeänderungen

Unmittelbar nach Inkrafttreten der Regelungen in § 40c der Arzneimittel-Richtlinie wird der G-BA Beratungen aufnehmen, um die Hinweise zu aktualisieren, die Apotheken bei der Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zu beachten haben. Diese Regelungen in § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie gelten seit 15. März 2024.

Zudem wird der G-BA in  Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie zukünftig auch die austauschbaren Darreichungsformen für Biologika abbilden.

Weiterführende Informationen

Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln