Pertuzumab-Biosimilar: CHMP empfiehlt Zulassung von Pebrilzo
22.09.2026 16:16
Der CHMP der EMA hat eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar Pebrilzo von Biocon Biologics abgegeben. Es ist nach Unternehmensangaben das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das unter dem maßgeschneiderten Entwicklungsansatz der EMA bewertet wurde.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar von Biocon Biologics Limited abgegeben. Empfohlen wird die Zulassung von Pebrilzo als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien. Den Zulassungsantrag hatte die Tochtergesellschaft Biocon Biologics Ireland Limited eingereicht.
Über den Antrag entscheidet nun abschließend die Europäische Kommission. Im Falle einer positiven Entscheidung soll die Fachinformation (SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein; der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) werde in den Wochen nach der Entscheidung auf der EMA-Website veröffentlicht. Bis zur Erteilung der Zulassung ist das Arzneimittel in der EU nicht für die Anwendung zugelassen.
Neuer Entwicklungsansatz der EMA
Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich um das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat. Grundlage waren umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten, die laut Mitteilung keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzbiologikum bei Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zeigten.
„Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen“, sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon. Die Stellungnahme zeige „das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität“.
Vorgesehene Anwendungsgebiete
Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und die Proliferation HER2-überexprimierender Tumorzellen hemmt. Pebrilzo ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung bei frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.
Darüber hinaus ist das Präparat in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Biocon
Biocon Limited mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Biosimilars und Generika anbietet. Nach eigenen Angaben hat das Unternehmen bislang weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht, ist in mehr als 120 Ländern tätig und beschäftigt mehr als 9.500 Mitarbeitende. Die Pipeline umfasst den Angaben zufolge mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptide und weitere komplexe Generika.