FREHEMGO® (Denecimig) – Zulassungsempfehlung zur Blutungsprophylaxe bei Hämophilie A

29.09.2026 18:28

FREHEMGO® (Denecimig) wurde vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Prophylaxe-behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII [FVIII]-Mangel) mit oder ohne Hemmkörper empfohlen. FREHEMGO® ist das erste FVIIIa-Mimetikum im vorgefüllten Fertigpen zur monatlichen, zweiwöchentlichen oder wöchentlichen Verabreichung. Novo plant, FREHEMGO® im vierten Quartal 2026 in den ersten europäischen Ländern und ab Anfang 2027 flächendeckend in der EU auf den Markt zu bringen.

Novo gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 17. September 2026 eine positive Stellungnahme für die Zulassung von FREHEMGO® (Denecimig) für Erwachsene und Kinder aller Altersgruppen zur Behandlung von Hämophilie A (HA) mit oder ohne Hemmkörper abgegeben hat.

FREHEMGO® ist ein vollständig humaner bispezifischer Antikörper der nächsten Generation, der für die Routineprophylaxe entwickelt wurde, um Blutungsereignisse bei Menschen mit HA mit oder ohne Hemmkörper zu verhindern oder vorzubeugen.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf dem FRONTIER-Studienprogramm. In der zulassungs-relevanten Studie FRONTIER2 reduzierte Denecimig signifikant die annualisierte Blutungsrate (ABR) im Vergleich zu vorheriger Faktortherapie und On-Demand-Behandlung bei Menschen mit HA mit oder ohne Hemmkörper ab 12 Jahren. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus FRONTIER3 bei Kindern unter 12 Jahren waren vergleichbar mit jenen, die bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden. [1,2] In allen FRONTIER-Studien zeigte Denecimig eine niedrige mittlere ABR, die in der Phase-III-Population generell unter 1 lag. Ein Großteil der Studienteilnehmer hatte keine behandelten Blutungen. [1–3] Darüber hinaus wurden in FRONTIER5 nach direkter Umstellung von einer Emicizumab- auf eine Denecimig-Prophylaxe keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse beobachtet. Die Studie zeigte zudem eine klare Präferenz für den Denecimig-Fertigpen. [4]
„Die Empfehlung des CHMP zur Zulassung von FREHEMGO® ist das Ergebnis des über 40-jährigen Engagements von Novo im Bereich der Hämophilie und stellt einen wichtigen Fortschritt für Menschen mit Hämophilie A mit und ohne Hemmkörper dar“, betonte Mike Doustdar, Präsident und CEO von Novo. „Die Kombination aus effektiver Blutungsprophylaxe, flexiblem Dosierungsintervall und einfacher Anwendung mit einem vorgefüllten Fertigpen bietet eine einzigartige Behandlungsoption: Sie hat das Potenzial, den Prophylaxealltag nachhaltig zu verändern, die Belastung durch die Behandlung zu verringern und so Menschen mit Hämophilie A mehr Freiheit im Umgang mit ihrer Erkrankung zu verschaffen.“

Im September 2025 beantragte Novo bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Denecimig als Biologikum (Biologics License Application, BLA).

Über die FRONTIER-Studien

Das FRONTIER-Programm umfasst die klinischen Studien FRONTIER1 bis 5 und untersuchte Denecimig als Blutungsprophylaxe bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A mit oder ohne Hemmkörper.

FRONTIER2, FRONTIER3 und FRONTIER4 stellten die Grundlage für den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Denecimig dar. FRONTIER2 untersuchte die Behandlung mit Denecimig einmal monatlich und einmal wöchentlich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren; in FRONTIER3 war die Behandlung mit Denecimig einmal monatlich und einmal wöchentlich bei Kindern unter 12 Jahren. Die offene Verlängerungsstudie FRONTIER4 untersuchte die Wirksamkeit von Denecimig bei zweiwöchentlicher Dosierung (Q2W) bei Menschen mit Hämophilie A mit oder ohne Hemmkörper sowie die Langzeit-sicherheit über alle Dosierungsregime hinweg (einmal monatlich, zweiwöchentlich und einmal wöchentlich).

Über FREHEMGO® (Denecimig)

FREHEMGO® (Denecimig) ist ein vollhumaner, bispezifischer IgG4-Antikörper mit FVIIIa-mimetischer Wirkung, der für die einmal monatliche, zweiwöchentliche sowie wöchentliche Blutungsprophylaxe bei Menschen mit Hämophilie A mit oder ohne Hemmkörper entwickelt wurde. FREHEMGO®, das subkutan verabreicht wird, imitiert die Rolle von FVIIIa, indem es Faktor IXa und Faktor X verbindet. Dadurch wird die Kofaktor-Funktion von FVIIIa nachgeahmt, die dazu beiträgt, die Thrombingenerierungsfähigkeit des Körpers wiederherzustellen und so die Blutgerinnung unterstützt. Für FREHEMGO® liegt derzeit ein Antrag auf Marktzulassung bei der EMA und anderen Zulassungsbehörden vor.

Über Novo

Bei Novo sind wir überzeugt, dass dauerhafte Gesundheit jetzt beginnt. Als globales Gesundheitsunternehmen verbinden wir seit über einem Jahrhundert führende wissenschaftliche Expertise mit einem tiefen Verständnis für das Leben der Menschen. Wir entwickeln Behandlungen und Lösungen, die Millionen Menschen dabei helfen, Fortschritte zu erzielen, die sie sowohl heute als auch in Zukunft sehen und spüren können. Jeden Tag arbeiten mehr als 67.000 Mitarbeitende weltweit daran, unseren Unternehmenszweck zu erfüllen: Veränderungen für dauerhafte Gesundheit vorantreiben. Mit unseren Partnerschaften, Programmen und Investitionen setzen wir uns dafür ein, Krankheiten vorzubeugen, den Zugang zu Behandlungen zu erweitern und unsere Umweltbelastung zu reduzieren, um noch mehr Menschen ein gesünderes Leben zu ermöglichen. Deutschlandweit sind circa 550 Mitarbeiter:innen für Novo tätig, rund die Hälfte davon am Hauptsitz in Mainz.

Referenzen

1. Mancuso ME et al. Mim8 Bispecific Antibody Prophylaxis in Hemophilia A with or without Inhibitors. N Engl J Med 2026; 394(17): 1696-1709
2. Kenet G et al. Denecimig (Mim8) Prophylaxis in Children With Haemophilia A With or Without Factor VIII Inhibitors. Res Pract Thromb Haemost 2026; 10: e106914
3. Matsushita T et al. Denecimig (Mim8) prophylaxis once-every-2-weeks for hemophilia A with or without inhibitors – 26-week results from FRONTIER. Blood Adv 2026: bloodadvances.2025019095. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019095
4. Hermans C et al. FRONTIER5: Safety and patient experience of a direct switch from emicizumab to denecimig (Mim8) in patients with haemophilia A with or without inhibitors. J Thromb Haemost 2026; 12: S1538-7836. doi: 10.1016/j.jtha.2026.09.004