Verordnung zum EU-Gesundheitsdatenraum nimmt letzte Hürde
11.02.2025 17:03
Europa hat die gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien gestartet, der EU-Gesundheitsdatenraum die letzte Hürde genommen. Ein Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern wurde vorgestellt.
Gemeinsame Nutzenbewertung auf EU-Ebene ist gestartet
Nach mehrjähriger Vorbereitungsphase hat die gemeinsame europäische Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) am 12. Januar offiziell begonnen. Die systematische Bewertung klinischer Studien (Health Technology Assessment, HTA) soll künftig den Mehrwert neuer Arzneimittel und anderer Gesundheitstechnologien im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie ermitteln. Das Verfahren betrifft zunächst neue Krebsmedikamente sowie neue Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) – zum Beispiel Gen- oder Zelltherapeutika. Ab Januar 2028 werden neue Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) einbezogen, ab 2030 dann alle neuen Arzneimittel. Ab 2026 sollen nach Angaben der EU-Kommission auch ausgewählte Medizinprodukte mit hohem Risiko bewertet werden.
Ziele des Verfahrens sind insbesondere einfachere und schnellere Zulassungsverfahren und eine damit verbundene schnellere Versorgung der Patienten mit neuen Medikamenten in allen EU-Ländern. Die EU-HTA-Verordnung sieht unter anderem eine bessere Vorfeldberatung der Unternehmen durch die EU-Arzneimittelagentur (EMA) vor. Die EMA koordiniert das EU-HTA-Verfahren mit Unterstützung der nationalen Arzneimittelbehörden und der in die Nutzenbewertung einbezogenen Einrichtungen, darunter in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA). Der GBA hatte von September 2023 bis Ende 2024 die deutsche Vorbereitung auf das neue EU-Verfahren koordiniert.
In Deutschland fehlt zur praktischen Umsetzung von EU-HTA noch die Anpassung an die nationalen Vorgaben der Arzneimittel-Nutzenbewertung. Dazu hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Verordnungsentwurf vorgelegt. Er spiegelt im Wesentlichen die Maßgabe, unter der die jeweiligen Bundesregierungen die jahrelangen Verhandlungen zwischen Kommission, Europaparlament und Ministerrat über das EU-weite Nutzenbewertungsverfahren geführt haben: möglichst viele Synergie-Effekte durch EU-Kooperation, aber keine Preisgabe der deutschen Verfahrensstandards für Qualität und Wirtschaftlichkeit, die im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) festgelegt sind. Dafür hatten sich auch die gesetzlichen Krankenkassen, die Ärzteschaft und der GBA stark gemacht.
Die EU-Kommission hatte ursprünglich gefordert, dass das Ergebnis der EU-Nutzenbewertung für die Mitgliedstaaten bindend sein müsse. Der auch von Deutschland durchgesetzte Kompromiss sieht dagegen vor, dass die Bewertungen auf EU-Ebene lediglich als wichtige Entscheidungshilfen für nationale Beschlüsse über Einsatz und Preis der Medikamente und Medizinprodukte oder die Höhe der Erstattung durch die jeweiligen Gesundheitssysteme dienen.
Verordnung zum EU-Gesundheitsdatenraum nimmt letzte Hürde
Der Europäische Rat hat am 21. Januar der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) zugestimmt. Der Aufbau des EHDS ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsunion.
Die Verordnung basiert auf der bereits im März 2024 mit dem Europaparlament erzielten Einigung. Der EHDS soll den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten innerhalb der EU erleichtern. Dabei geht es einerseits um eine bessere Gesundheitsversorgung für die EU-Bürger (Primärnutzung). Andererseits sollen die Daten auch für die gesundheitsbezogene Forschung zur Verfügung stehen, um besonders die Behandlung seltener und schwerwiegender Erkrankungen zu verbessern. Diese Sekundärnutzung schließt auch das Verwenden der Daten zur Versorgungsplanung durch die Mitgliedstaaten ein.
Bei den zweijährigen Verhandlungen zwischen EU-Kommission, Rat und Parlament ging es vor allem um Fragen des Datenschutzes und das Recht der EU-Bürger, die Verwendung von Gesundheitsdaten abzulehnen oder einzuschränken. Die am 9. Juni 2024 vom Parlament abschließend bestätigte Einigung sieht vor, dass alle EU-Bürger das Recht auf eine kostenlose elektronische Gesundheitsakte erhalten. Eine europaweite Pflicht zu deren Nutzung wird es jedoch nicht geben. Den Umgang mit Forschungsdaten können die Mitgliedsländer über die EU-Verordnung hinaus detaillierter regeln.
Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern
EU-Gesundheitskommissar Oliver Várhelyi hat die erste Aufgabe aus seinem Pflichtenheft für die ersten 100 Tage seiner Amtszeit erfüllt: Gemeinsam mit der für Technologiesicherheit zuständigen EU-Exekutivvizepräsidentin Henna Virkkunen legte der Ungar am 15. Januar einen Aktionsplan zur Stärkung der Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern vor.
Die für vier Aktionsfelder definierten Maßnahmen sollen eine eigene Einrichtung unter dem Dach der EU-Agentur für Cybersicherheit (ENISA) koordinieren. Dabei geht es laut Kommission um verstärkte Prävention, das bessere Erkennen und Identifizieren von Bedrohungen, das Eindämmen der Folgen von Cyberangriffen und um Abschreckung. Das Zentrum soll insbesondere Sicherheitsinformationen, Leitlinien zur Verbesserung der Sicherheit, Fortbildungsunterlagen für das Gesundheitspersonal sowie Vorlagen für Sicherheitsübungen entwickeln und zur Verfügung stellen. Zudem empfiehlt die Kommission den Mitgliedstaaten, „Cybersicherheitsgutscheine“ für kleine und mittelgroße Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister anzubieten und sie so bei der Absicherung gegen digitale Angriffe finanziell zu unterstützen.
Ab 2026 soll ein EU-weiter Frühwarndienst „nahezu in Echtzeit“ vor potenziellen digitalen Bedrohungen warnen. Geplant ist zudem ein Krisenreaktionsdienst, der betroffenen Einrichtungen im Schadensfall die Hilfe vertrauenswürdiger privater Dienstleister vermittelt. Überdies sollen die Mitgliedstaaten die Gesundheitseinrichtungen verpflichten, Angriffe und etwaige Lösegeldzahlungen zu melden, „um ihnen die notwendige Unterstützung zu bieten und Folgemaßnahmen durch die Strafverfolgungsbehörden zu ermöglichen“. Die Kommission plant zudem eine öffentliche Beteiligung (Konsultation), bei der neben den betroffenen Einrichtungen und Organisationen auch alle EU-Bürgerinnen und -Bürger Vorschläge einreichen können.
„Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre sensibelsten Informationen sicher sind“, sagte Várhelyi bei der Vorstellung des Aktionsplans in Brüssel. Angehörige der Gesundheitsberufe müssten „Vertrauen in die Systeme haben, die sie täglich nutzen, um Leben zu retten“. 2023 haben die 27 EU-Staaten nach Angaben der Kommission 309 schwerwiegende Cybersicherheitsvorfälle im Gesundheitssektor gemeldet – mehr als in jedem anderen kritischen Versorgungssektor.