top

Adaptive Zulassung – Lösung für einen schnellen Zugang?

Der Produktlebenszyklus einer medizintechnischen Innovation unterliegt verschiedenen Entscheidungsprozessen, die Forschung und Entwicklung, Zulassung, Erstattung und Inanspruchnahme betreffen. Vor welchen Herausforderungen stehen dabei Hersteller und regulierende Institutionen durch den Paragrafen 137h des SGB V, mit dem im vergangenen Jahr eine Nutzenbewertung für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gesetzlich verankert wurde? Welche Bewertungskriterien und Ansätze der Evidenzgewinnung sind für diese Medizinprodukte angemessen? Diese Fragen erörterten Experten in Berlin auf dem Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Entscheiden über Zulassung, Erstattungsfähigkeit und Inanspruchnahme“, einer gemeinsamen Veranstaltung der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun-Stiftung.

Mehr lesen
Erstveröffentlichungsdatum: 19.09.2016

Downloads

Plain-Text als TXT

Zusätzliches

Plain-Text

> Von den Referenten kritisch beurteilt wurden die vom Gesetzgeber geforderten randomisierten Studien und Studienkriterien, nach denen der Nutzen nach Paragraf 137h bewertet werden soll. Ein Lösungsansatz, der in diesem Kontext intensiv diskutiert wurde, war die von Gesundheitsökonom Prof. Dr. Axel Mühlbacher aus Neubrandenburg vorgeschlagene „adaptive Nutzenbewertung“ als ein lernender Prozess. „Um dem gerechtfertigten Anspruch von Patienten nach einem schnellen Zugang zu innovativen Therapien zu entsprechen, sollten ein dringender medizinischer Handlungsbedarf ein wesentliches Entscheidungskriterium auf dem Weg zur Zulassung und Erstattung sein“, sagte Mühlbacher.
Im schnellen Zugang zu Innovationen liegt die Herausforderung, denn Patienten und ihre Ärzte haben Bedarf an Weiterentwicklungen. Im Rahmen der Bewertung neuartiger Medizinprodukte führen komplexe Nutzen-Schaden-Abwägungen zu zeitintensiven Entscheidungsprozessen. Hinzu kommt, dass neue Medizinprodukte zunehmend für die Therapie kleinerer Patientenpopulationen entwickelt werden. Wegen der Heterogenität der Patientengruppen müssen in klinischen Studien häufiger Subgruppen untersucht werden. Ungeklärt ist im Moment die Frage, ob für die Untersuchung in  Subgruppen der geforderte hohe Evidenzgrad in einem angemessenen Zeitraum erreichbar ist. Dieses Problem ist aus ...