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„Bessere Evidenz durch Transparenz“

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Mitglied des Management Boards der EMA, Vorsitzender der AkdÄ und u.a. Mitglied des wissenschaftlichen Beirates von „Monitor Versorgungsforschung“ („MVF“), tritt vehement für größere Transparenz hinsichtlich klinischer Studiendaten ein: Er fordert einen öffentlichen Zugang zu allen Daten klinischer Studien. Ein direkter Zugriff auf detaillierte Berichte zu klinischen Studien, wie etwa in Form eines Links im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem Wirkstoff nach dessen Zulassung, sei unverzichtbar, „um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können“, wie er im von ihm mit herausgegebenen unabhängigen Informationsblatt „Der Arzneimittelbrief“ (46/2012) feststellt.

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Erstveröffentlichungsdatum: 28.05.2013

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>> Herr Prof. Dr. Ludwig, die EMA gibt bereits seit 2010 Daten von klinischen Studien auf Anfrage an Dritte heraus. Dies ist ein großer Schritt, bedenkt man, dass die pharmazeutischen Unternehmer (pU) bislang diese Daten immer unter dem Vorwand des „Geschäftsgeheimnisses“ zurückhalten konnten. Wo sehen Sie dennoch weiteren Handlungsbedarf?
Aus meiner Sicht muss sich hinsichtlich der Transparenz der klinischen Studiendaten noch Einiges verbessern. Die Schritte, die in diese Richtung eingeleitet worden sind, waren dringend notwendig. Doch haben Mediziner, die an einer unabhängigen, kritischen Interpretation klinischer Studienergebnisse interessiert sind, nach wie vor lediglich Zugriff auf den Europäischen Bewertungsbericht zu neuen Wirkstoffen (European Public Assessment Report, EPAR), aber keinen ausreichenden Zugang zu detaillierten klinischen Studienberichten. Dies ist nicht hinnehmbar und schadet definitiv der Patientensicherheit.

Die Industrie bringt in der Debatte um die Publikation von Studiendaten den Schutz von Patientendaten als Gegenargument ein, zu Recht?
Die klinischen Studienberichte beinhalten keineswegs, wie

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