>> Herr Prof. Dr. Ludwig, die EMA gibt bereits seit 2010 Daten von klinischen Studien auf Anfrage an Dritte heraus. Dies ist ein großer Schritt, bedenkt man, dass die pharmazeutischen Unternehmer (pU) bislang diese Daten immer unter dem Vorwand des „Geschäftsgeheimnisses“ zurückhalten konnten. Wo sehen Sie dennoch weiteren Handlungsbedarf?
Aus meiner Sicht muss sich hinsichtlich der Transparenz der klinischen Studiendaten noch Einiges verbessern. Die Schritte, die in diese Richtung eingeleitet worden sind, waren dringend notwendig. Doch haben Mediziner, die an einer unabhängigen, kritischen Interpretation klinischer Studienergebnisse interessiert sind, nach wie vor lediglich Zugriff auf den Europäischen Bewertungsbericht zu neuen Wirkstoffen (European Public Assessment Report, EPAR), aber keinen ausreichenden Zugang zu detaillierten klinischen Studienberichten. Dies ist nicht hinnehmbar und schadet definitiv der Patientensicherheit.

Die Industrie bringt in der Debatte um die Publikation von Studiendaten den Schutz von Patientendaten als Gegenargument ein, zu Recht?
Die klinischen Studienberichte beinhalten keineswegs, wie

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