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Biosimilars – ein Marktsegment in Bewegung

Die erste Markteinführung eines Biosimilars in Deutschland liegt bereits über neun Jahre zurück. Dennoch sorgt dieses Marktsegment zurzeit wieder für rege Diskussionen. Dies ist zum einen den anstehenden Patentabläufen biopharmazeutischer Blockbuster und dem potenziellen Markteintritt von Biosimilars geschuldet. Zum anderen wird angesichts der hohen Arzneimittelausgaben weiterhin ein großes Augenmerk auf Biopharmazeutika und mögliche Einsparpotenziale gerichtet. Und nicht zuletzt handelt es sich bei der Frage der Substituierbarkeit um ein Dauerthema.

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Erstveröffentlichungsdatum: 31.03.2015

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>> „Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel haben die Therapie von schwerwiegenden Erkrankungen revolutioniert: Durch sie wurde es möglich, zielgerichtet in die Pathophysiologie des Krankheitsgeschehens einzugreifen, was die Lebensdauer und ‑qualität vieler Patienten enorm verbessert hat“ (Zylka-Menhorn/Korzilius 2014). So stehen Biopharmazeutika seit einigen Jahren im Therapiefokus von Indikationen wie Rheuma, Krebs und Multiple Sklerose. Dies zeigt sich nicht nur in den angepassten Therapieleitlinien, sondern spiegelt sich auch in den Arzneimittelausgaben wider.
Biologika – nicht mehr wegzudenken aus der modernen
Arzneimitteltherapie
Unter den 100 umsatzstärksten Wirkstoffen im ambulanten deutschen GKV-Arzneimittelmarkt finden sich 31 Biopharmazeutika. Auf den drei Spitzenplätzen stehen mit Adalimumab („Humira“), Interferon beta-1a („Rebif“/ „Avonex“) und Etanercept („Enbrel“) sogar ausschließlich Biopharmazeutika (Quelle: NVI-Plus, INSIGHT Health; Basis: ApU – Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer, rollierender 12-Monats-Wert, MAT Mai 2015). Nicht zuletzt die hiermit verbundenen Ausgabensteigerungen im Arzneimittelbereich haben zu einem verstärkten Interesse an der Einführung von Nachahmerpräparaten geführt.
Biosimilars – ähnlich oder ganz anders als Generika?
Als Biosimilars bezeichnet man die Nachahmerprodukte zu gentechnisch (im Gegensatz zu chemisch) hergestellten Originalpräparaten. Da Biologika mit Hilfe von lebenden Zellen hergestellt werden, können deren Nachahmerpräparate niemals identisch, wohl aber ähnlich/similär sein. Der von den Originalherstellern geheim gehaltene Produktionsprozess bedingt die molekulare Variationsbreite der Nachahmer. Damit erklärt sich das häufig im Bereich der Biopharmazeutika geäußerte Statement: „das Produkt ist der Prozess“ und nicht wie bei den chemischen oder pflanzlichen Arzneimitteln: „das Produkt ist das Molekül“ (vgl. Dingermann/Zündorf). Somit müssen die Zweitanbieter einen im Vergleich zum klassischen Generikabereich deutlich kostenintensiveren F&E-Prozess durchlaufen.
In dem Marktsegment der Biopharmazeutika sind zurzeit 179 Arzneimittel mit 137 Wirkstoffen zugelassen (vgl. vfa, Stand: 30.06.2015). Bei einer Betrachtung der verordnungsrelevanten Wirkstoffe sind ...  <<

 

doi: 10.24945/MVF.04.15.1866-0533.1908