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„Das deutsche HTA-System ist eines der besten“

Mit „Reference Pricing in Germany: Implications for U.S. Pharmaceutical Purchasing“ 1,4 und „Pharmaceutical Reference Pricing: Does It Have a Future in the U.S.?“2 sind zwei wissenschaftliche Beiträge überschrieben, die Prof. James C. Robinson PhD, MPH, bereits im Rahmen seiner vom Commonwealth-Funds3 geförderten Studie veröffentlicht hat. Seine Erkenntnisse, die der Professor of Health Economics und Direktor des Berkeley Center for Health Technology (BCHT) der University of California in Berkeley in seinem Vortrag „An American in Berlin: Insights on Drug Assessment and Pricing under AMNOG“ den Teilnehmern eines BMC-Hintergrundgesprächs vermittelte, führt er in einem Interview mit „Monitor Versorgungsforschung“ weiter aus.

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Erstveröffentlichungsdatum: 04.04.2019

Plain-Text

>> Herr Prof. Robinson, wie lange arbeiten Sie denn schon an diesem Projekt?
Das vom Commonwealth-Funds unterstützte Projekt läuft seit rund zwei Jahren und steht nun kurz vor dem Abschluss. In der Zeit war ich sechs Mal in Berlin und konnte – durch die Mithilfe des BMC und vor allem der Geschäftsführerin Dr. Ex – zahlreiche Stakeholder aus Politik, Kassen und Selbstverwaltung interviewen.

Mit welchem Ziel?
Ziel meiner Arbeit ist es, das deutsche Gesundheitssystem und hier vor allem die Nutzenbewertung und die darauf aufsetzende Preisbildung zu verstehen. Die ersten Erkenntnisse habe ich bereits in zwei Beiträgen publiziert, die – dem Auftrag der Studie gemäß – darauf ausgelegt waren, einen möglichen Knowledge-Transfer für das US-amerikanische Gesundheitssystem zu beschreiben. Dieses wird derzeit von einer hitzig geführten Debatte beherrscht, da die künftige Bezahlbarkeit der Arzneimittelpreise im Fokus steht. Im Moment denken alle – die Republikaner ebenso wie die Demokraten und sogar Präsident Trump –, dass unser bisheriges System so nicht weitergehen kann. Vor allem nicht mit den so immens hohen Arzneimittelkosten.

Präsident Trump hat in diesem Zusammenhang bereits einem internationalen Referenzpreis für Biologika vorgeschlagen.
Und was passiert ganz natürlicherweise? Die Demokraten sind vollkommen dafür und die Republikaner diametral dagegen, weil sie eigentlich gerne ein europäisches System haben würden, das aber nie bekommen werden.

Trump ist doch Republikaner.
Schon, aber eigentlich ist er eine ganz eigene Kategorie für sich. Er ist in erster Linie Pragmatist und Realist und stellt ganz zu Recht die Frage, warum die Struktur und Höhe der US-Preise so anders ist als in den anderen reichen Nationen.

Was ja auch stimmt.
Aber was zu hinterfragen ist. Darum habe ich eine Studie5 mit zwei Mitautoren geschrieben, die die Preisentwicklung von 80 Bio-logika von 2006 bis 2018 verfolgt und in einen Vergleich Amerika zu Deutschland gesetzt hat. Damit meine ich die wirklichen Nettopreise, die in Deutschland in der Lauer Taxe und in Amerika bei Medicare veröffentlicht werden. Heraus kam, dass die echten Nettopreise 2008 in Amerika um 30 Prozent höher als in Deutschland lagen, 2018 um sogar 60 Prozent. Die erste und offensichtliche Erkenntnis ist natürlich: Die Diskrepanz ist enorm. Um hier schnell zu intervenieren, könnten Trump und seine Leute einige wirklich vorschnelle Aktionen starten, wie man an der aktuellen Handelspolitik mit China sieht. Darum ist es mein Bestreben, ein überaus komplexes Gesundheitssystem wie das deutsche zu verstehen und vor allem in Hinblick auf die Preisgestaltung zu analysieren. Vielleicht habe ich ja eine Chance, das amerikanische System zu überzeugen und das derzeit bestehende „Window of Opportunity“ zu nutzen, weil eben alle politischen Parteien händeringend nach Ideen und Lösungen suchen.

Kann denn Amerika überhaupt von Deutschland lernen?
Aber durchaus. Das deutsche Gesundheitssystem ähnelt in wichtigen Punkten dem der Vereinigten Staaten – es wird von mehreren privaten Kostenträgern finanziert und beruht in erster Linie auf Verhandlungen zur Preisfestsetzung. Zudem unterliegen neue Medikamente, die im Vergleich zu bestehenden Alternativen innerhalb einer therapeutischen Klasse nur minimale Vorteile bieten, einer Referenzpreisgestaltung, während nur diejenigen mit zusätzlichen Vorteilen Preisverhandlungen unterliegen. Und das anscheinend mit Erfolg: Denn das Referenz- und das ausgehandelte Preissystem haben die deutschen Arzneimittelpreise ganz erheblich unter den US-Äquivalenten gehalten. Aber die deutschen Preise sind noch ausreichend hoch genug, so dass die Pharmaindustrie im deutschen Markt noch genug Profite verdienen kann.

Am deutschen Wesen soll doch die Welt, zumindest Amerika genesen?
Amerika wird natürlich kein europäisches System, auch nicht das deutsche als Ganzes importieren wollen. Aber vielleicht Bestandteile wie das HTA-System, und, wie ich hoffe, auch das deutsche Verhandlungssystem.

Es gibt im amerikanischen System keine HTA-Bewertung?
Es existiert zumindest keine offizielle und auch keine allgemein gültige. Es gibt natürlich die FDA, wie es in Europa die EMA gibt. Doch das, was der G-BA macht, fehlt in Amerika völlig, weil jede Versicherung ihre eigenen HTA-Kriterien aufstellt und mit jedem pharmazeutischen Unternehmen ihre eigenen Preisverhandlungen durchführt, dies aber absolut informell und intransparent.

Die Kriterien sind nicht festgelegt?
Mal kann man einige auf den Websites der großen Versicherer einsehen, aber die hier herrschende Intransparenz ist ein wirklich großes Problem.

Das heißt im Umkehrschluss auch, dass die Preise sehr unterschiedlich sein werden.
Für Amerikaner ist es ziemlich merkwürdig, dass ein Staat einen einheitlichen Preis für alle festsetzt, weil bei uns bisher eben jedes Versicherungssystem einen eigenen Preis aushandeln möchte. Das gilt aber nicht nur für Arzneimittel, sondern für alle anderen Leistungen der Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser oder weiterer Leistungserbringer. Das macht alles sehr kompliziert, weil beispielsweise ein Arzt für die Behandlung eines Patienten von einer Versicherung 100 Dollar bekommt, von der anderen vielleicht nur 50. Von einem Gleichheitsgrundsatz kann da keine Rede sein.

Da kann man doch sagen, dass Deutschland mit seinem sehr strukturierten Modell – die Politik gibt den Sicherstellungsauftrag an die Selbstverwaltung und diese organisiert über den Gemeinsamen Bundesausschuss das ganze Gesundheitssystem sehr einheitlich –  ganz gut fährt?
Sicher. Genau darum bin ich doch hier! Das Problem dabei ist, dass in Amerika dieses eigentlich ganz gut funktionierende Selbstverwaltungssystem nicht existiert. Das macht es so schwer, in Deutschland gut funktionierende Detaillösungen zu exportieren.

Warum nicht welche aus Frankreich oder England?
Das deutsche System ist relativ ähnlich zum amerikanischen, wesentlich ähnlicher jedenfalls als das von England oder Frankreich, die stark auf eher zentralistische Single-Player-Systematiken aufsetzen. Das geht ideologisch gesehen in Amerika schon mal gar nicht, dem eine Marktwirtschaft mit starren Regeln und Institutionen in der Versorgung fremd ist, weil hier eben sehr stark auf Wettbewerb gesetzt wird: zwischen Versicherungen, Krankenhäusern und selbst Ärzten.

Also ein kapitalistisch-marktorientiertes System.
Sagen wir ein kapitalistisches Marktsystem, das aber Regeln und Rahmenbedingungen und dafür eben auch Regulatoren braucht. Aber auch Subventionen für Ärmere und Kränkere. Wobei es in Amerika nicht so einfach ist, die Mehrheit zu überzeugen, für andere zu bezahlen.

Weil solidarisches Denken nun einmal nicht in der Genetik des Amerikaners angelegt ist.
Amerika ist eine wunderbare Nation, aber sozialsolidarisch ist es nicht besonders hochstehend. Das liegt daran, dass die USA immer ein Einwandererstaat gewesen ist, in dem sich jeder selbst der nächste war.

Dennoch gab es 2010 den von Europa aus gesehen wunderbaren Ansatz des „Patient Protection and Affordable Care Act“, kurz ObamaCare. Dann kam Präsident Trump und wollte ihn wieder abschaffen.
ObamaCare hatte zwei Aspekte. Einen, der in Europa bekannt war und einen eher nicht so bekannten. Zum einen wollte Präsident
Obama mit seinem „Affordable Care Act“ eine Basis-Versicherung für alle Amerikaner auf einer bestimmten Mindestqualitätsebene schaffen. Zum anderen wollte er aber auch die Amerikaner langsam davon überzeugen, dass Gesundheitssystem und -vorsorge kollektiv und sozial sein sollte und nicht individuell. Es ist kurios, dass in Amerika die einheitliche Ausbildung keine Diskussion ist. Wenn Leute nicht genug Geld haben, ihre Kinder in die Schule zu schicken, wird das meist aus Steuern oder über Zuschüsse und Stipendien bezahlt. Das ist absolut rational. Nur bei unserem Gesundheitssystem ist das anders, weshalb ja auch ObamaCare einen guten Zugang mit einer Mindestqualität verbinden wollte. Dabei waren die Ideen und Strukturen von ObamaCare fast alle von den Republikanern übernommen worden, weil Präsident Obama ausdrücklich wollte, dass einige Republikaner dafür stimmen.

Was sie aber nicht getan haben.
Die Republikaner haben sich zu 100 Prozent dagegen ausgesprochen und den „Affordable Care Act“ in der Zeit von Obamas Präsidentschaft zudem 60 Mal angefochten. 2017, nur sechs Wochen nach Trumps Amtsantritt, wurde ein Gesetzentwurf vorgelegt, nach dem ObamaCare durch ein neues System ersetzt werden und die Versicherungspflicht und Subventionen aus Steuermitteln abgeschafft werden sollten.

Was nichts anderes geheißen hätte, als dass laut dem unabhängigen Budgetbüro des Kongresses rund 14 Millionen Amerikanern der Verlust der Krankenversicherung gedroht hätte; manche meinen auch, dass es wohl eher 20 Millionen sind.
Eine horrible Alternative. Es ist schade, dass wir uns in Amerika mit solchen Ideen abkämpfen, wo wir doch so viele andere, wirklich elementare Probleme haben. Doch ist nun einmal in Amerika Gesundheitspolitik immer ein Blutkampf zwischen Republikanern und Demokraten, der viel Zeit und Energie verschwendet.

Bildet nicht Amerika die Staatenvielfalt Europas mit ihrer Unterschiedlichkeit der Player, der Kassensysteme als auch der Autoritäten ab?
Das kann man gut so sehen. Allerdings haben die Amerikaner immer Probleme damit, wenn etwas im großen Stil bundesstaatenweit oder gar standardisiert werden soll. Das kann man in etwa damit vergleichen, wenn – wie aktuell vorgeschlagen – in Europa auf einmal ein europäisches HTA-System eingeführt werden soll, was die nationalen Bewertungen obsolet machen würde.

Wäre das schlimm?
Überhaupt nicht. Es wäre rational. Wobei ich finde, dass das deutsche Arzneimittel-Assessment- und -Pricingsystem schon eines der besten ist. Meine Interviewpartner äußersten sich durch die Bank mehr oder wenig positiv, auch sind die Preise nicht zu hoch und nicht zu niedrig.

Nun, da kommt es wohl darauf an, wen man fragt.
Stimmt schon, aber jeder sieht die Vorteile des AMNOG-Systems. Natürlich haben die Beteiligten aus dem Pharma- und Kassenlager unterschiedliche Vorschläge, wie bestimmte Detailregelungen zu verbessern wären. Doch im Allgemeinen akzeptieren sie das System im Großen und Ganzen und wollen es nicht abschaffen. Das ist in Amerika ganz anders. Da will man – wie bei ObamaCare – immer alles gleich ganz eleminieren, anstatt etwas an sich Gutes im Detail zu optimieren.

Ist denn das AMNOG etwas Gutes?
2010, vor AMNOG waren die Arzneimittelpreise auch in Deutschland noch ziemlich hoch; nun – nur neun Jahre danach – sind siê am oder sogar noch unterhalb der europäischen Durchschnittspreise angesiedelt. Das bedeutet, dass das Gesetz einen erheblichen Preisrückgang ausgelöst hat, wobei – wie gesagt – sich fast im gleichen Zeitraum die US-Arzneimittelpreise von Biologika fast verdoppelt haben.

Nun ist es die Frage, ob das ein auskömmlicher oder ein nicht auskömmlicher Preis ist, mit dem auch künftig noch Innovationen erforscht werden können.
Das liegt eben daran, ob man es schaffen kann, einen fairen Ausgleich hinzubekommen. Doch im Grunde hat das AMNOG seine gesetzten Ziele erreicht: Die Strukturen und Prozesse sind mehr oder weniger rational, die Entscheidungen sind mehr oder weniger wissenschaftlich und obendrein wurden die Preise gesenkt.

Cave. Letzteres war nicht das offizielle Ziel. Die Politik wollte eine transparente, nachvollziehbare, evidenzbasierte und wissensgenerierte Versorgung als Basis und darauf aufbauend in einem zweiten Schritt eine evidenzbasierte Preisbildung zwischen Spitzenverband Bund und der pharmazeutischen Industrie.
Von außen gesehen kommt das AMNOG von vorneherein als Preisdumpingsystem daher. Natürlich spricht man von „Value-based Pricing“, aber die Richtung ist doch klar: Der Preis muss nach unten gehen! Das ist genau der degressive Nettoeffekt des AMNOG, der uns in Amerika fehlt. Das Ganze wird dann noch etwas garniert mit einer rationaleren Struktur, etwas mehr Transparenz und vor allem einer Standardisierung der Evidenz.

Ihr Blick von außen auf das deutsche System könnte aber auch aufdecken, wo man bei uns etwas verbessern kann.
Stimmt. Das amerikanische System mag schwächer in der Wirtschaftlichkeit sein, vor allem im Pricing, aber sehr stark bei der Innovation.

Ist denn der Zugang zu Innovationen schneller als hierzulande?
Wahrscheinlich dauert es in etwa gleich lang. Doch passiert die Entwicklung der Innovation vor allem in Amerika. Darum haben nahezu alle großen Arzneimittelfirmen ihre Labore in den Vereinigten Staaten.

Doch das erst seit 30 oder 40 Jahren. Davor kamen die meisten neuen Arzneiprodukte aus Europa, vor allem aus Deutschland, der Schweiz und Frankreich.
Dann aber kam zuerst die biotechnologische und nun auch noch die digitale Revolution. Amerika kann und muss von Deutschland lernen, wie man die Bewertung und Bepreisung besser hinbekommen kann, doch Deutschland könnte von Amerika lernen, wie Innovationen besser entwickelt, gefördert und vorangetrieben werden können.

Deutschland bräuchte die in Amerika vorherrschende Innovationskultur.
Kultur ist schwierig zu ändern, vor allem wenn es um Grundhaltungen und Werte geht. Die Kultur von Amerika ist, negativ gesehen, un-sozialsolidarisch; positiv gesehen dafür sehr individualistisch und unternehmerisch, was insbesondere die amerikanische Start-up-Kultur befeuert.

Wo sehen Sie Probleme für das AMNOG?
Conditional Approvals sind ein solches Thema. All diese neuen Arzneimittel der Precision targeted- sowie der Gen- oder Zell-Therapie passen nicht in das AMNOG-System. Was hat es dann für einen Vorteil, mit einem Conditional Approval anfangs schneller durch das EMA-System zu kommen, wenn nachher der G-BA eine ganz andere Evidenz einfordert und alles ausbremst?

Aus diesem Grund gibt es jetzt eine Gesetzesänderung, welche die sogenannte anwendungsbegleitende Datenerhebung einführt: „Conditional approved“ heißt dann auch „conditional use“.
Das ist ja richtig. Aber nur, wenn man dann auch zu einem „conditional pricing“ kommen würde. Wenn mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung neue Evidenz generiert wird, kann der Preis höher werden, wenn nicht, geht er eben nach unten.

Das heißt für uns in Deutschland, das wir uns verabschieden müssen von der Monogläubigkeit an sehr kurz getaktete RCT.
Der Weg wird an Real World-Evidence nicht vorbeiführen. Das liegt alleine schon daran, dass es künftig keine konstante Evidenz mehr geben wird, die ein für allemal festgeschrieben werden kann. Die Evidenz neuer Produkte wird sich mit ihrem Zeitverlauf in der Realversorgung ändern. Die ständig generierte Evidenz muss dann laufend in die Versorgung einfließen, aber auch in Preisverhandlungen. Wir werden über kurz oder lang eine Lifestyle-Bewertung bekommen inklusive Lifecycle-Assessement, Preisflexibilität und Lifecycle-Pricing.

So etwas gibt es bei uns noch gar nicht.
Bei uns doch auch noch nicht. Doch ist in Amerika alles ein wenig flexibler, was auch Marktzugang und Marktaustritt betrifft. Nicht umsonst heißt es bei uns: It‘s easier to get on the market, easier to get off the market.

Herr Prof. Robinson, vielen Dank für das Gespräch. <<

Das Interview führte MVF-Chefredakteur Peter Stegmaier, Mitwirkung bei der Fragenvorbereitung: MVF-Herausgeber Prof. Dr. Reinhold Roski.

Zitationshinweis:

 

 

>> Der Blick von außen auf das deutsche System der Nutzenbewertung und Arzneimittelpreisbildung ist sehr spannend. Besonders interessant erscheinen mir die kulturellen Unterschiede zwischen den USA und Deutschland, die sich in der Ausgestaltung des Gesundheitssystems niederschlagen. Für unsere Ohren klingt es doch sehr hart, wenn Prof. Robinson sagt, dass sich in den USA „jeder selbst der nächste“ ist und sich daher die Unterstützung für Arme und Kranke in einem solidarisch finanzierten System schwierig gestaltet. Ich empfinde es als ein hohes Gut und eine zivilisatorische Errungenschaft, dass wir in Deutschland als Gesellschaft im Krankheitsfall zusammenstehen. Aus meiner Sicht ist es ein Zeichen von Stärke, dass bei uns die finanziell nicht so gut gestellte, alleinerziehende Mutter mit drei Kindern die gleiche erstklassige Versorgung bekommt wie ein Top-Verdiener. Damit diese Solidarität auch in Zukunft funktioniert, müssen wir jedoch Antworten auf ganz neue Fragestellungen finden. Hier stellt Prof. Robinson aus meiner Sicht zu recht fest, dass die neuartigen Arzneimittel wie Gen- oder Zelltherapien nicht ins AMNOG-System passen.
Im Hinblick auf diese Herausforderungen ist es sehr ermutigend, dass sowohl der Prozess der Nutzenbewertung an sich als auch das System der Selbstverwaltung insgesamt aus der amerikanischen Perspektive so positiv bewertet wird. Das führt Prof. Robinson ja im Kern darauf zurück, dass alle Beteiligten das System im Grundsatz mittragen. Ich kann das aus meiner täglichen Arbeit bestätigen. Es gibt bei Vertretern aller Institutionen (oder „Lager“ wenn man so will) die Bereitschaft im Sinne eines funktionierenden Systems zusammenzuarbeiten und sich drängenden neuen Fragen zu stellen. Doch wo Licht ist, gibt es immer auch Schatten. Es passiert leider auch immer wieder, dass Partikularinteressen die Oberhand gewinnen. Das macht es natürlich schwieriger, Lösungen zu finden und kann in letzter Konsequenz sogar dazu führen, dass der von Prof. Robinson so gelobte grundlegende Konsens in Frage gestellt wird. Die wichtigsten Instrumente um hier gegenzusteuern, sind ein offener Dialog und eine gelebte Bereitschaft zum Interessensausgleich. Dazu braucht es bei allen Playern in der Selbstverwaltung gegenseitigen Respekt und auch immer wieder die Fähigkeit den Standpunkt des anderen zuzulassen und damit zu arbeiten. Das gelingt uns häufig, jedoch noch nicht an allen Stellen gut genug. Auch darüber lohnt es sich immer wieder mal nachzudenken. Beim Ringen um die besten Lösungen sind aus meiner Sicht im übrigen regionale Ansätze bzw. Verträge ganz wichtig. Im „Kleinen“ sind häufig Dinge umsetzbar, die auf der großen Bühne (noch) gar nicht denkbar wären. Das kann ganz wichtige Impulse für bundesweite Lösungen geben, die wir gerade bei ganz neuartigen Fragestellungen dringend brauchen.      
Eine dieser wichtigen Fragen bei den neuartigen Therapien sind die Anforderungen, die wir zukünftig an die Evidenz stellen können und wollen. In diesem Zusammenhang spricht Prof. Robinson die Diskrepanz an, die zwischen den Anforderungen der EMA im Rahmen von beschleunigten Zulassungsverfahren und denen des G-BA bei der Nutzenbewertung gegeben ist. Das Konzept eines „Conditional Use“ und ggfs. auch eines „Conditional Pricing“ wird an allen Beteiligten neue Anforderungen stellen. Auch wenn sich die Kriterien wandeln und auch wandeln müssen und RCTs nach altem Muster in einigen Indikationen möglicherweise gänzlich der Vergangenheit angehören, dürfen wir dabei die Errungenschaften der evidenzbasierten Medizin nicht preisgeben. Gerade im Interesse der Patienten müssen wir den Diskurs darüber fortführen, was Evidenz bei neuartigen Therapien eigentlich bedeutet. Aber auch im Sinne einer langfristigen Finanzierbarkeit von Innovationen ist es unerlässlich, in diesem Kontext zu diskutieren und bestehende Modelle weiterzuentwickeln. Ob also in den USA oder in Deutschland: wir stehen vor vielen und spannenden Herausforderungen in einer Zeit medizinischer Innovationen. Das alte Sprichwort ist ja bekanntlich Fluch und Segen zu gleich: „May you live in interesting times.“ <<

 

 

>> So atemberaubend viele medizinische Innovationen sind, kommt man nicht herum, Fragen zu deren messbaren Nutzen zu stellen: Welche Effekte hat der Einsatz der Therapie? Inwiefern ist sie besser als alternative Wege bzw. die Entscheidung, nichts zu tun? Für das Solidarsystem ist auch zu beantworten, wie viel dies das System kosten darf. Je innovativer eine Technologie – und entsprechend die Erwartung an eine profitable Bezahlung – desto mehr bedarf es eines schnellen und verlässlichen Instruments, Innovationen bei Markteinführung trotz begrenzter Datenlage zu bewerten.
Trotz der Einsicht, dass eine Reform der Preisbildung verschreibungspflichtiger Arzneimittel notwendig war, passte erst 2010 und 2011 die politische Konstellation, einen solchen Paradigmenwechsel einzuführen. Nach neun Jahren sozialdemokratischer Führung im Gesundheitsministerium war es ein wirtschaftsliberaler Minister, der einen solchen Vorstoß aufgrund mangelnder thematischer Opponenten umsetzen konnte. Ich erinnere mich gut an die Stimmung im Gesundheitssystem während der Einführung der Frühen Nutzenbewertung. Mancherorts wurde das Ende des Abendlandes aufgrund des AMNOG skizziert.
Ganz anders die Stimmung nicht mal zehn Jahre später: Die durchgeführten Interviews haben nahegelegt, dass die beteiligten Player die Frühe Nutzenbewertung grundsätzlich unterstützen. Auf Seiten der pharmazeutischen Hersteller wurde vor allem die Planbarkeit des Verfahrens positiv erwähnt. Der GKV-Spitzenverband hat sich gut mit dem Verfahren eingerichtet und auch die individuellen Krankenkassen haben ihre Handlungsbereiche durch Einzelverträge im ersten Marktjahr sowie teilweise im Anschluss gefunden. Der G-BA einschließlich der Patientenvertretung kann sich trotz der engen Fristen auch im internationalen HTA-Kontext mit den Ergebnissen sehen lassen. Die verordnenden Ärzte behalten ihre Therapiefreiheit und volle Auswahl bei der Verordnung.
Gesundheitssystemgestaltung zwischen USA und Deutschland
Wie James Robinson beschreibt, ist die Arzneimittelpolitik in den USA hingegen für alle Player derzeit ein Druckpunkt. Während meiner Promotionszeit als Visiting-Researcher an der UC Berkeley wurde deutlich, dass die Preisfestsetzung von Arzneimitteln in den USA festgefahren ist. Hersteller fordern oft sehr hohe Preise von den unterschiedlichen Krankenversicherungen. Im Gegenzug haben die Krankenversicherungen zahlreiche Hürden ins System gebaut, beispielsweise sehr aufwendige Patienteneinschreibprogramme. Die Zuzahlungen der Patienten sind um ein Vielfaches höher als in Deutschland. All das legt nahe, dass Arzneimittel in den USA erst auf Umwegen bei denen ankommen, die sie eigentlich benötigen. Das Problem ist auf der politischen Agenda angekommen, sodass sich in den nächsten Monaten ein Handlungsfeld öffnen kann. Zumindest ist die Aufmerksamkeit und Nachfrage an sinnvollen, machbaren Lösungen enorm. Daher freuen wir uns als BMC, ein solch großes internationales Projekt nach Deutschland geholt zu haben. Als Projektführung arbeiteten wir eng mit dem Commonwealth Fund zusammen, um relevante Erkenntnisse sowohl für die USA als auch für das deutsche System zu generieren.
Natürlich kann man kritisch hinterfragen, was Gesundheitssysteme voneinander lernen können. Grundvoraussetzung ist, dass sie mit dem gleichen Problem konfrontiert sind – das ist in der Tat häufig der Fall. Zusätzlich benötigen sie die gleiche Zielsetzung. Eine der offensichtlichen Differenzen ist hierbei beispielsweise der deutsche Grundpfeiler eines solidarischen Systems, an dessen Stelle in den USA das Vertrauen in den Markt steht – und einen hohen Preis dafür zahlen. Somit kann man die USA nicht daran messen, inwiefern sie Solidarität aufbauen, wenn das kein Ziel ist. Die politische Zielstellung der amerikanischen Arzneimittelpolitik ist dem gegenüber schon vergleichbar mit der in Deutschland vor gut zehn Jahren: So ist die Forderung herauszuhören, eine transparente und faire Preispolitik zu etablieren, die weder die Verfügbarkeit relevanter Arzneimittel einschränkt, noch die lokale Forschungs- und Entwicklungslandschaft zerstört. Da ist es zusätzlich vorteilhaft, dass das deutsche System ordnungspolitisch nicht ganz so weit weg vom US-amerikanischen ist, in dem ein Staatssystem und u.a. verschiedene Krankenkassen (und private Krankenversicherungen) existieren.
Eine Schwachstelle – und regelmäßig geäußerte Kritik – ist, dass die Frühe Nutzenbewertung mit älteren Arzneimittelregulierungen konterkariert. Krankenkassen können Rabattverträge selbst für ein Arzneimittel vereinbaren, das in der Nutzenbewertung schlechter abgeschnitten hat als eine andere Therapie. Ähnliches gilt für regionale Richtgrößenvereinbarungen, die nicht auf Grundlage der Ergebnisse der Nutzenbewertung festgelegt werden müssen. Trotzdem funktioniert auch die Frühe Nutzenbewertung im regulativen und kulturellen Kontext. In den Gesprächen war die Wirtschaftlichkeit im deutschen Gesundheitssystem sehr präsent, auch ohne dass sie mit festen Geldbeträgen definiert ist, wie QALYs im britischen NHS, aber ein wichtiger Grund dafür ist, dass die Akteure sich so verhalten, dass das System funktioniert.
Die wichtigste offene Baustelle ist, wie mit Arzneimitteln mit einmalig sehr hohen Therapiekosten, zum Beispiel bei Gentherapien zu verfahren ist. Die Logik einer einmaligen Behandlung passt nicht in die vorhandenen Schemata zur freien Preisgestaltung während der ersten zwölf Monate. Hier fehlen Lösungsansätze in Deutschland, obwohl die ersten Therapien kurz vor ihrer Zulassung stehen. Da sich die Frühe Nutzenbewertung immer wieder als iteratives System etabliert und angepasst hat, laufen die unterschiedlichen Player derzeit warm, um mögliche Ansätze vorzustellen.
Die Entwicklung der Frühen Nutzenbewertung zeigt, dass manche gesundheitspolitischen Themen die Brechstange benötigen. Das bedeutet vor allem Kraft zu haben, gegen Widerstände und divergierende Interessen Stand zu halten und ein System einzuführen. Dem entgegen versuchen wir in der deutschen Gesundheitspolitik viel zu häufig, von Beginn an alle Akteure zufriedenzustellen, sodass entweder gar nichts passiert oder das angedachte System so abgewandelt ist, dass es keinem gefällt und obendrein nicht die gewünschte Wirkung zeigt. <<