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Können anwendungsbegleitende Datenerhebungen überhaupt realisiert werden?

Der Gesetzgeber hat anwendungsbegleitenden Datenerhebungen für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel die Tür geöffnet. Eine Chance für Real World Evidence. Doch die diskutierten Anforderungen sind hoch. Können dies klinische Register in Deutschland derzeit überhaupt leisten? Und wären diese Anforderungen überhaupt mit einem verhältnismäßigen Aufwand erreichbar? Eine aktuelle Studie macht eine Bestandsaufnahme.

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Erstveröffentlichungsdatum: 02.04.2020

Literatur


1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG (Hrsg.): Versorgungsnahe Daten zum Zwecke der Nutzenbewertung. Rapid Report A19-43, Version 1.0 vom 10.01.2020. Köln: IQWiG, https://www.iqwig.de/download/A19-43_Versorgungsnahe-Daten-zum-Zwecke-der-Nutzenbewertung_Rapid-Report_V1-0.pdf [Zugriff 12.03.2020]
2. Gliklich R, Dreyer N, Leavy M (Hrsg.): Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Third edition. AHRQ Publication No. 13(14)-EHC111. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2014. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/registries-guide-3.cfm [Zugriff 12.03.2020]
3. European Medicines Agency, The Cross-Committee Task Force on Patient Registries: European Medicines Agency Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations. EMA/763513/2018, 05.11.2018. https://www.ema.europa.eu/documents/other/discussion-paper-use-patient-disease-registries-regulatory-purposes-methodological-operational_en.docx [Zugriff: 12.03.2020]
4. European Network for Health Technology Assessment: REQueST (Registry Evaluation and Quality Standards Tool). 30.09.2019. https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2019/10/Registry-Evaluation-and-Quality-Standards-Tool-REQueST-1.xlsm. [Zugriff 12.03.2020]
5. Stausberg J, Maier B, Bestehorn K, Gothe H et. al.: Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019. Gesundheitswesen 2020 Feb 18. DOI: 10.1055/a-1083-6417. [Epub ahead of print]

Zusätzliches

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