Der Einsatz monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie stellt einen immer wichtiger werdenden Bereich der hochspezialisierten Medizin dar. Da diese Wirkstoffe nicht nur in Fertigarzneimitteln, sondern insbesondere in parenteralen Zubereitungen Verwendung finden, war die Versorgungssituation vor Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle weitgehend intransparent. Mit dem Gesetz wurden die Apotheker verpflichtet, den Krankenkassen ab 01.01.2010 Detaildaten zu übermitteln, die Rückschlüsse auf den Verbrauch von Arzneimitteln innerhalb von Zubereitungen zulassen. Damit kann nun auch die Versorgung in diesem Bereich näher beleuchtet werden.
>> Krebserkrankungen sind in Deutschland nach Herz-Kreislauf-Krankheiten die zweithäufigste Todesursache. Zurzeit sind ca. 100 verschiedene Krebserkrankungen bekannt, die sich hinsichtlich ihrer Ursachen, ihrer Behandlungsmöglichkeiten und -erfolge zum Teil stark unterscheiden (vgl. etwa Hintzpeter et al.: Entwicklung chronischer Krankheiten, in: Günster/Klose/Schmacke (Hrsg.): Versorgungsreport 2011, S. 9).
Entsprechend gibt es auch auf medikamentöser Basis unterschiedliche Ansatzpunkte zur Therapie der einzelnen Krebsarten. Dieser Beitrag legt den Fokus auf antineoplastische, d. h. Tumor hemmende Mittel, die in der ATC-Gruppe L01 subsummiert werden.
2010 betrugen die Ausgaben der GKV für sämtliche Darreichungsformen der Fertigarzneimittel aus der ATC-Gruppe L01 knapp 1 Mrd. Euro (nach Apothekenverkaufspreisen ohne Berücksichtigung von Rabatten und Zuzahlungen), über 40 Prozent mehr als noch 2007 (Quelle: NVI, INSIGHT Health). Doch diese Zahlen bilden lediglich einen Teil des relevanten Marktes ab. So standen zwar etwa die parenteralen Fertigarzneimittel (Injektions- und Infusionslösungen) 2010 mit knapp 150 Mio. Euro nur für 15 Prozent der GKV-Ausgaben im L01-Markt. Der größte Anteil parenteraler antineoplastischer Arzneimittel wird aber über Zubereitungen verabreicht, die erst seit April 2010 valide und detailliert erfasst werden können (vgl. hierzu die Übersicht zu den Untergruppen des L01-Marktes in Abb. 1).
Zubereitungen oder Rezepturen sind eine Mischung aus verschiedenen Fertigarzneimitteln und weiteren Stoffen und werden meist vor Ort in der versorgenden spezialisierten Apotheke hergestellt.
Über 90 Prozent in Zubereitungen
Mit der 15. AMG-Novelle hatte der Gesetzgeber die Apotheken verpflichtet, den Krankenkassen Detaildaten zu Fertigarzneimittelbestandteilen in Zubereitungen zu übermitteln. Das weit überwiegende Volumen dieser Substanzen wurde bislang aggregiert unter einer einzigen Kennziffer zusammengefasst, der so genannten Sonder-Pharmazentralnummer (Sonder-PZN), und entzog sich somit einer detaillierten Erfassung. Heute gibt es mehrere Sonder-PZN, die einen tieferen Blick in den deutschen Zubereitungsmarkt erlauben. So zeigt sich bei den parenteralen antineoplastischen Mitteln, dass die verordneten Packungen überwiegend in Zubereitungen eingehen, in den letzten zehn Monaten waren es über 90 Prozent. Zu den 150 Mio. Euro GKV-Ausgaben für Fertigarzneimittel kommen in diesem Marktsegment nach einer Analyse von INSIGHT Health damit nochmals über 2 Mrd. Euro für Zubereitungen hinzu (Quellen: NVI und NVI-Zubereitungen, INSIGHT Health). Vergleichbares gilt auch für den Einsatz monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie.
Monoklonale Antikörper, die nicht nur in der Krebstherapie, sondern z. B. auch bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen eingesetzt werden, stehen allein im Bereich der Fertigarzneimittel für über 1 Mrd. Euro GKV-Ausgaben im Jahr 2010, doppelt so viel wie noch drei Jahre zuvor. Die GKV-Ausgaben 2010 für monoklonale Antikörper in Zubereitungen betragen nach einer Analyse von INSIGHT Health über 2,3 Mrd. Euro (vgl. Abb. 2). Monoklonale Antikörper zeichnen sich vor allem durch ihre hohe Spezifität aus. Sie wirken stets selektiv und zielgerichtet auf bestimmte Bestandteile der Oberflächenstruktur des Erregers. Die hohe Spezifität ist insbesondere im onkologischen Bereich ein Vorteil im Vergleich zu den klassischen chemischen Wirkstoffen, welche systemisch auf alle Zellen und Gewebe - auch außerhalb des Zielbereichs - wirken und somit teilweise schwerwiegende Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Haarausfall und Erbrechen bei der Chemotherapie). Allerdings sind auch die monoklonalen Antikörper nicht nebenwirkungsfrei; insbesondere Infektionen zählen zu den häufigeren Nebenwirkungen. Mehr zu der Entwicklung monoklonaler Antikörper lesen Sie in der nebenstehenden Textbox.
Monoklonale Antikörper: ein Milliardenmarkt
Bei den parenteralen Arzneimitteln im L01-Markt spielen monoklonale Antikörper ebenfalls eine wichtige Rolle: So beträgt ihr Verordnungsanteil bei den Fertigarzneimitteln dieses Marktes in den letzten zehn Monaten 17 Prozent und ihr Umsatzanteil sogar 56 Prozent. Das gesamte Marktvolumen wird allerdings auch hier erst mit einem Blick auf die Zubereitungsdaten offenbar: Über 92 Prozent der Verordnungen monoklonaler Antikörper im L01-Markt entfallen auf Zubereitungen. Hier beträgt der Verordnungsanteil monoklonaler Antikörper 27 Prozent und der Umsatzanteil 52 Prozent (vgl. Abb. 3).
Die gewonnene Transparenz für den ausgabenintensiven Bereich zytostatischer Zubereitungen wird auch für zukünftige Versorgungs(forschungs)analysen von großem Interesse sein.
von: Dr. André Kleinfeld
Sascha Eder
