>> Herr Prof. Hecken, sind die durch den G-BA gewählten Kriterien für die Aufnahme in die SAL wissenschaftlich konsentiert?
Seit 2014 hat der G-BA die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (in der Fachöffentlichkeit wird hierfür gern der Begriff „Substitutionsausschlussliste“ verwendet). Dabei soll der G-BA vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigen (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V). Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G-BA aufgeführt. Verkürzt gesprochen kann ein Arzneimittel dann für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn:
• schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z.B. im Plasma) zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt (enge therapeutische Breite),
• infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können,
• die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsieht, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Diese Kriterien sind ...  <<