>> Bevor zugelassene Medizinprodukte in den Katalog der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) für die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen werden, muss beurteilt werden, ob diese Methoden oder Leistungen für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nimmt dabei die Rolle des Gatekeepers ein und gewährleistet einerseits die Patientensicherheit sowie andererseits die Kosteneffizienz des Gesundheitssystems.
Für neue medizintechnische Methoden wurde seitens des G-BA häufig keine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung gewährt, da keine ausreichenden Studiendaten vorlagen. Mit der Anpassung des § 137e SGB V und der Einführung der Erprobungsregelung für Medizinprodukte können Medizinprodukthersteller nun beim G-BA einen Antrag auf Erprobung stellen, um diese notwendigen Daten zu generieren. Während der Erprobungsphase werden die Kosten für die neue Methode übernommen und das Verfahren evaluiert. Auch können Verfahren zur Methodenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nun während der laufenden Beurteilung angehalten werden, wenn neue Studiendaten erscheinen oder ein Erprobungsverfahren initiiert wird. Selbst wenn ausreichend Daten vorliegen, muss man aber von einer langen Verfahrensdauer ausgehen; durchschnittlich ist laut G-BA mit 29 Monaten zu rechnen – ohne Unterbrechung aufgrund eines Erprobungsverfahrens. Im internationalen Vergleich wird deutlich, dass dies eine sehr lange Zeitspanne ist.
Basu and Hassenplug (2012) haben am Beispiel der Medizinprodukte Klasse III (z.B. Implantate) gezeigt, dass die Bewertung in Deutschland ca. 72 Monate in Anspruch nimmt. Selbst die Kapselendoskopie des Dünndarms, die als Medizinprodukt der Klasse IIa mit lediglich mittlerem Risiko bewertet ist und mit Antragstellung bereits als Standard der Diagnostik galt, benötigte 44 Monate, um den GBA zu passieren und weitere 41 Monate, um durch den Bewertungsausschuss in einer EBM-Position abgebildet zu werden. In den USA hingegen dauert eine Methodenbewertung im Durchschnitt nur 21 Monate. Bei Innovationen ist der Faktor Zeit allerdings ein entscheidendes Kriterium.
Bei guter Datenlage für eine neue Methode besteht als schnellere und flexible Alternative zur langwierigen Methodenbewertung des G-BA ...  <<