BioNTech und CEPI geben Partnerschaft zur Entwicklung eines mRNA-Mpox-Impfstoffs und zur Unterstützung von CEPIs 100-Tage-Ziel bekannt
18.09.2023 15:43
BioNTech und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations („CEPI“) gaben am 18. September den Abschluss einer strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der Entwicklung von BNT166 zur Prävention von Mpox (früher bekannt als Affenpocken, verursacht durch ein Mitglied der Orthopoxvirus-Familie) mRNA-basierte Impfstoffkandidaten voranzutreiben. Mpox ist eine Infektionskrankheit, die zu schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Mpox verursachte im Mai 2022 weltweit Aufmerksamkeit, als sich eine steigende Zahl von Fällen zu einem internationalen Ausbruch entwickelten. [1,2] CEPI wird für die Entwicklung mRNA-basierter Impfstoffkandidaten bis zu 90 Millionen US-Dollar zur Verfügung stellen.
Das Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 ist Teil von BioNTechs Engagement, innovative prophylaktische Impfstoffe für eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch in Indikationen, die verstärkt Länder mit niedrigerem Einkommen betreffen. Seit der Ausrottung der Pocken im Jahr 1980 hat die Immunität der Weltbevölkerung gegen die Virusfamilie der Orthopoxviren, zu denen auch die Mpox-Viren gehören, stetig abgenommen.3 BioNTech hat sich zum Ziel gesetzt, einen prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-Impfstoff mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu entwickeln, der in großen Mengen hergestellt werden kann.
Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, einen Beitrag zur 100-Tage-Ziel von CEPI zu leisten. Dabei handelt es sich um eine globale Initiative, die die Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen Impfstoffen beschleunigen soll, mit dem Ziel, dass bei Feststellung eines pandemischen Krankheitserregers innerhalb von 100 Tagen ein Impfstoff für die behördliche Zulassung und Herstellung im großen Maßstab bereitstehen kann. Diese Mission wird von CEPI angeführt und von der G7, der G20 und führenden Industrievertretern unterstützt. Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI könnte dazu beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-Familie verursachte Ausbrüche auf verschiedene Weise zu beschleunigen. Beispielsweise könnte die Entwicklung eines mRNA-basierten Mpox-Impfstoffkandidaten, falls dieser erfolgreich genehmigt bzw. zugelassen wird, dazu beitragen, einen größeren Vorrat an Impfstoffen für den Einsatz bei künftigen Mpox-Ausbrüchen bereitzustellen. Darüber hinaus könnten die erhobenen Daten zur raschen Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen zukünftige durch Orthopoxviren verursachte Krankheiten beitragen.
„Mpox kann schwere Komplikationen verursachen, insbesondere bei Kindern und Schwangeren sowie bei immungeschwächten Personen. Der jüngste globale Ausbruch, der zu einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt wurde, unterstreicht den Bedarf an einem hochwirksamen, gut verträglichen und zugänglichen Mpox-Impfstoff. Wir haben unser BNT166-Programm im Mai 2022 gestartet, um diesen Bedarf zu adressieren“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir glauben, dass unser wissenschaftlicher Ansatz und unsere mRNA-Technologie das Potenzial haben, einen wichtigen Beitrag zur Erfüllung von CEPIs 100-Tage-Ziel zu leisten.“
„Das 100-Tage-Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung eines Impfstoffs gegen ein neues Virus mit Pandemiepotenzial auf 100 Tage zu beschleunigen. Die herausragenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie die Technologie und dazugehörigen Einrichtungen von BioNTech können einen entscheidenden Beitrag dazu leisten. Um diese Mission zu erfüllen und eine nächste Pandemie möglicherweise zu verhindern, müssen Know-How und Daten über die Leistungsfähigkeit moderner Impfstoffplattformen wie mRNA gesammelt werden, mit denen neu auftretende infektiöse Bedrohungen durch eine Reihe verschiedener Viren rasch adressiert werden könnten. Unsere Arbeit rund um Mpox könnte die Palette der verfügbaren Impfstoffe gegen diese potenziell tödliche Krankheit erweitern und gleichzeitig unser Verständnis dafür verbessern, wie die mRNA-Technologie gegen Orthopoxviren wirkt – einer Virusfamilie, die die Menschheit seit langem belastet und auch heute noch eine Gefahr darstellt“, sagte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI.
Die BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene, die in den beiden infektiösen Formen des Mpox-Virus (monkeypox virus, „MPXV“) exprimiert werden, um so die Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In der klinischen Studie (NCT05988203) soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei mRNA-basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten zur aktiven Immunisierung gegen Mpox untersucht werden. Die Phase-1/2-Studie soll 196 gesunde Probandinnen und Probanden mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher Pockenimpfung (Impfstoff-naive Teilnehmende) umfassen.
BNT166 ist Teil von BioNTechs Programmen zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die darauf abzielen, einen gerechten Zugang zu wirksamen und gut verträglichen Impfstoffen für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu ermöglichen. Dazu gehören auch die Malaria- und Tuberkuloseprogramme BNT165 bzw. BNT164, die sich derzeit jeweils in klinischen Phase-1-Studien befinden. Zu BioNTechs Engagement gehört auch der Aufbau eines dezentralisierten und robusten End-to-End Produktionsnetzwerks in Afrika, das eine skalierbare Produktion von mRNA-basierten Medikamenten ermöglichen soll. Die erste Produktionsstätte, die auf der hochmodernen, skalierbaren BioNTainer-Lösung des Unternehmens basiert, wird derzeit in Kigali, Ruanda, errichtet.
BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu den Ergebnissen dieser Partnerschaft zu ermöglichen. Alle lizenzierten Impfstoffe, die im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft entwickelt werden, sollen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu leistbaren Preisen zur Verfügung gestellt werden.
Literatur
1https://www.who.int/emergencies/situations/monkeypox-oubreak-2022
2https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-concern
3 Simpson K, Heymann D, Brown CS et al. Human monkeypox – After 40 years, an unintended consequence of smallpox eradication. Vaccine. 2020 Jul 14;38(33):5077-5081. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.062. Epub 2020 May 13. PMID: 32417140; PMCID: PMC9533855.